カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(10/13)【Live配信(リアルタイム配信)】 <入門者向け> 一から理解するバイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート)の作成ポイント及び記載例

【Live配信(リアルタイム配信)】
<入門者向け>
一から理解するバイオ医薬品のCMC承認申請資料
(CTD品質パート)の作成ポイント及び記載例


~これからCTD/eCTD申請資料作成業務に携わるCMC開発担当
     CTD作成レベルをアップしたいCMC開発担当に向けて~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。


本講演ではこのようなバイオ医薬品の開発を取り巻く動向を見ながら、バイオ医薬品の治験薬から
市販後製品のCMC申請戦略を考えCTD承認申請資料の作成ポイントを紹介!

これからバイオ医薬品のCMC承認申請資料の作成CTDの作成レベルを上げたい方に向けて


巻末には簡単な自己理解テストを付属しておりますのでご活用下さい

【得られる知識】
・バイオ医薬品のCMC開発動向の把握
・承認申請資料の作成ポイント
・申請資料及び照会事項回答の作成方法


日 時 2021年10月13日(水)  13:00~16:30
会 場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※    
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
 (開催2日前を目安にダウンロード可となります)
 (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります
オンライン配信

ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

備 考 資料付
※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

李 仁義 氏
神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 客員教授

【講師紹介】

【専門/主な業務】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。


講演趣旨

 バイオ医薬品の開発にはCMC開発、すなわち、主成分の開発・製造工程の開発・分析法の開発が含まれる。これらは薬制を基づいて行う。
また、近年バイオ医薬品に関連するICHガイドラインが頻繁に更新されている。さらに、バイオ医薬品の生産体制は大きく変化し、新技術の導入や開発の加速化が起きている。
 本講演では、このようなバイオ医薬品の開発を取り巻く動向を見ながら、バイオ医薬品の治験薬から市販後製品のCMC申請戦略を
考えCTD承認申請資料の作成ポイントを紹介する。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(10/13)【Live配信(リアルタイム配信)】 <入門者向け> 一から理解するバイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート)の作成ポイント及び記載例

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1. バイオ医薬品のCMC開発の最新動向
  1.1 バイオ品の製造工程開発におけるプラットフォーム化
  1.2 バイオ品の製造工程における生産体制の改善
  1.3 CMCの開発、製造及びサプライチェーンのグローバル化
  1.4 バイオ品開発、その後の承認審査の加速化
  1.5 ICHの品質に関するガイドライン
  1.6 CMC承認申請資料の内容と根拠となるGMP関連文書との連携強化

2.申請資料CTD作成のポイント

3.バイオ医薬品(国内・海外導入品)のCMC承認申請資料(CTD品質パート)の記載例
  3.1 申請資料CTDの品質パート(モジュール2及び3)
  3.2 CTDのCMC品質パートの内容と承認申請書の承認事項
  3.3 開発経緯と同等性/同質性評価
  3.4 申請に必要な事前リストの作成例
  3.5 申請資料に対する照会事項の対応

4.簡易理解度チェックテスト ※時間があれば講義中に解説をします
 ・「バイオ医薬品のCMC承認申請資料(CTD品質パート)の作成ポイント」
 ・「バイオ医薬品(国内・海外導入品)のCMC承認申請資料(CTD品質パート)の記載例」

□ 質疑応答 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ