カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(10/14)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正後の 具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と 各手順書への落とし込み

【Live配信(リアルタイム配信)】
GMP省令改正後の
具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と
各手順書への落とし込み


~当局指摘事例の典型事例の解説:ここを押さえろ!~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

データインテグリティ対応・教育訓練コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
 ≫コース申込みはこちら 
 Aコース 10/14開催 ※本ページのセミナーです。
  ≫ GMP省令改正後の具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と各手順書への落とし込み
 Bコース 11/9開催
  ≫ データインテグリティ(DI)におけるマスタープラン/効果的な教育訓練・教育資料/継続的な改善

現場の今を知る演者が『現場の気になる対応ポイントあれこれ』を解説!

アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)
研究領域でのDI
CMC(治験薬GMP)領域でのDI
工程管理試験データの取扱い・DI
申請資料の信頼性基準とDI
クラウドコンピューティングのDI
業務プロセス委託時のDI
スプレッドシートのDI
クロマトグラムにおけるDI
装置に拠るDI対応が困難な場合...ほか

【ここがポイント】
・データインテグリティとは何か
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスの主なポイント
・データインテグリティ要件のポイント
・GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント

日 時 2021年10月14日(木)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 電子情報管理担当
主席部員 MBA 蜂谷 達雄 氏 ≫講師紹介

[業界での関連活動]
ISPE 日本本部GAMP COP(GAMP Japan Forum)事務局長、同第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー


講演趣旨

 今回のGMP省令改正では、昨今のGMPを取り巻く課題解決のための改正事項としてのポイントがいくつかあり、その一つには文書及び記録の完全性(データインテグリティ)の確保が含まれる。
 本セミナーでは、データインテグリティ対応の本質は何であるかという基礎の部分を押さえた上で、電子および紙データの運用管理のポイントを解説する。さらに、これまでのGMP領域にみられる主な当局指摘事項を振り返るとともに文書体系への落とし込みについても触れたい。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(10/14)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正後の 具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と 各手順書への落とし込み

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.そもそもデータインテグリティとは?
  ・なぜ今「データインテグリティ」なのか?
  ・「不正」VS「不備」
2.各規制当局の「データインテグリティ」動向
  ・主な規制当局ガイダンスの概要
3.データインテグリティ対応の主なポイント
  ・生データ、メタデータ
  ・ALCOA+
  ・データガバナンス
  ・監査証跡
  ・オリジナルデータ・真正コピー
  ほか
4.GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応
  ・省令改正において要求されるデータインテグリティの背景とは?
  ・データインテグリティに対する行政サイドからの期待とは?
  ・GMP省令が求めるデータインテグリティのポイント!
5.監査証跡レビューの実対応のポイント
  ・レビューの目的・意味・位置づけ
  ・タイミングは?実施者は?レビューすべき内容は?
  ・対応例
6. GMP省令改正対応データインテグリティにおける電子データの運用管理
  ・システム設計(アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理)
  ・生成(オリジナルデータ、ダイナミックデータ(動的データ)/スタティックデータ(静的データ))
  ・処理・保存・運用管理(再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー) 
  ・システム更新(保存期間、データ移行)
7.GMP省令改正対応データインテグリティにおける紙データの運用管理
  ・手書き記録の際のポイント(同時性の確保、修正方法等)
  ・簡易機器(天秤、pH計等)からの印字データ
  ・データ・記録のレビュー~保管管理
  ・生データ(オリジナルデータ)の取扱い
8.データインテグリティ関連の当局指摘事例
  ・当局指摘事例の典型事例の解説:ここを押さえろ!
9.データインテグリティ対応の主な実務対応ポイント
  ・データガバナンス対応
  ・ISPE“GAMP Records and Data Integrity”GUIDEの利用
10.現場の気になる対応ポイントあれこれ!
  ・データインテグリティの取り組み方法
  ・アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)
  ・研究領域でのデータインテグリティ
  ・CMC(治験薬GMP)領域でのデータインテグリティ
  ・工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
  ・申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
  ・クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
  ・業務プロセス委託時のデータインテグリティ
  ・スプレッドシートのデータインテグリティ
  ・クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
  ・装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応
  ほか

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ