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(10/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 製造販売業及び製造業QA部員養成のための 改正GMP省令の理解と 現行GMP・改正GMP省令とのギャップ分析をふまえた 品質保証体制の整備/文書・記録の整備 〔2日間集中講座〕

【Live配信(リアルタイム配信)】
製造販売業及び製造業QA部員養成のための
改正GMP省令の理解と
現行GMP・改正GMP省令とのギャップ分析をふまえた
品質保証体制の整備/文書・記録の整備
〔2日間集中講座〕


― 初級QA部員スキルアップのための入門講座 ―

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

製造販売業及び製造業QA部員養成が急務! 現行の体制・文書・記録に係るQA人材の養成を図る!


受講して得られる知見
1. 無通告査察で わかってきたGMP運用の現実
2. K(株)の不祥事で判明したGMP違反の現実
3. いわゆる6つのギャップへの対応に対する弱み
4. GMP不備は不正の予備軍(“おそれ”)
5. GMP国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正の目的及び意義
6. 改正GMP省令の構成と主要な改正点のポイント
7. 医薬品品質システム及びマネジメントレビューのキーワードを知る
8. 改正GMP省令との差異ギャップ分析を理解し、GMPの本質(こころ)を知る
9. 差異ギャップ分析にもとづき、自社の見直しにつなげることを知る
10. 品質保証部門の業務のポイントを知る
11. 文書・記録の信頼性確保のポイントを知る
12. 医薬品品質システム適用とマネジメン:トレビューのこつを知る

受講対象
  • 製造販売業及び製造業におけるQA業務を実務として担当されている方
  • 製造販売業及び製造業におけるQA業務に新しく配置転換された方
  • 製造販売業においてGMPをベースに工業化研究に従事しておられる方
  • 製造業にてGMPの管理及び作業に関与されている方
  • 他業種で医薬品事業に参入を計画されている方


  • 日 時 [第1部] 2021年10月18日(月)  12:30~16:30
    [第2部] 2021年10月19日(火)  10:30~16:30
    会 場 [第1部] Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    [第2部] Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
     
    受講料(税込) 71,500円    
    定価:本体65,000円+税6,500円
    【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額35,750円)】
    ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
    ※その他の割引の併用はできません。

    ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
     1名申込みの場合:受講料49,500円 定価:本体45,000円+税4,500円
    ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
    ※他の割引は併用できません。

     なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
    上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
    調整させて頂きます。

    ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
    当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
    ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
    会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
    配布資料 ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
     開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に
     合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
     Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございませ
     ん。
     印刷物は後日お手元に届くことになります。
    オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
    備 考 ※講義中の録音・撮影は固く禁じます。

    本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

    講師

    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ 若山 義兼 氏 ≫【講師紹介】
    [元 塩野義製薬(株) 品質保証部]

    略歴:
    塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長 
    ・医薬品の品質保証業務/GMP監査業務 
    ・担当部署:赤穂工場/監査担当責任者、摂津工場/監査担当責任者、本社/品質保証部 
    天野エンザイム(株)品質保証本部 顧問
    日本環境認証機構 QMS主任審査員
    (JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員)


    講演趣旨

     国内における企業不祥事(承認書と製造実態との乖離等)の再発防止及び海外GMPとの整合性を図ることを目的に、医薬品医療機器等法及びGMP省令が大幅に改正され2021年8月1日から全面的に施行となった。例えば、製造業における経営者の役割が薬事上で曖昧であったが、法令遵守における経営者の役割が明確になり医薬品品質システム(GMPを含む)の責任者の位置づけとなった。また、製造業における品質保証(以後、製造QA)の役割が曖昧であったが、企業内第三者の立場で製造管理及び品質管理の業務を検証する役割が明確になった。くわえて、製造業に承認書遵守、文書記録の信頼性確保、交叉汚染防止の措置、変更・逸脱管理の強化などGMP省令は抜本的に改正された。
     製造販売業及び製造業QA部員養成が急務と云われている。
    このため、
     ・GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかの背景
     ・主要な改正のポイント
     ・これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析(新旧GMP省令条項別対比)
     ・ギャップ分析にもとづいた文書・記録類の見直し及び整備
     ・ギャップ分析にもとづいた教育訓練の見直し
     ・効果的な医薬品品質システムの運用
     ・製造業と製造販売業との連携の強化
    などを習得することで、現行の体制・文書・記録に係るQA人材の養成を図る。


    【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
    同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
    1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
    2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
    3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
    システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

    (10/18)【Live配信(リアルタイム配信)】 製造販売業及び製造業QA部員養成のための 改正GMP省令の理解と 現行GMP・改正GMP省令とのギャップ分析をふまえた 品質保証体制の整備/文書・記録の整備 〔2日間集中講座〕

    価格:

    49,500円 (税込) 71,500円 (税込)

    [ポイント還元 2,475ポイント~]
    ポイント利用/貯蓄:
    今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
    今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
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    ※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
    購入数:

    受講形態

    価格

    在庫

    購入

    LIVE配信で参加

    71,500円 (税込)

    在庫あり

    テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

    49,500円 (税込)

    在庫あり

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    友達にメールですすめる


    講演内容

    第1部『GMP省令改正の経過及び主要な改正ポイント』
    (10/18 12:30~16:30)

    今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題(海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性)及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、を把握する

    1.我が国における GMP省令の変遷
    2.GMPの脆弱性改善/国内諸問題(申請規格と製造実態との乖離)への対応

     1)当局査察で指摘されたGMP運用の脆弱さ
     ・PMDA指摘の傾向から読み取れるGMP運用の脆弱さの傾向
     2)PMDAから発信された具体的な指摘事例
     3)いわゆる6つのギャップへの対応に対する弱み
     4)無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
     ・無通告査察で指摘された3事例
     ・無通告査察でわかってきた生々しい18事例
     5)不備は不正の予備軍の“おそれ”
    3.K化工(株)における品質問題(不祥事)で学ぶGMP
     1)経過概要
     2)GMP違反が拡大した経緯
     3)K加工(株)GMP不在の生産拡大
    4.QAが知っておきたいコンプライアンス
     1)制定法と慣習法
     2)コンプライアンスの概念
    5.GMP省令のリニューアル化
     1)GMP国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義
      ・通知レベルから省令レベルへの変化の意味
      ・GMPとISOとが融合した医薬品品質システム
     2)新GMP省令の概要(赤:追加条項)
     3)製造業者及び製造管理者の責任の強化
     4)製造業者(薬事に責任をもつ役員)の責務の明確化(新設)
     5)品質マニュアルとマネジメントレビュー(新設)
     6)省令施行通知(2013.8.30)から省令に移行した要求事項(新設)
     7)新GMP省令におけるリスクマネジメント適用の範囲
     8)承認事項の遵守(新設)
     9)品質保証に係る業務を担当する組織に係る業務(GMP省令:2021年度版)
     10)手順書類の強化及び文書・記録の完全性及び交叉汚染防止の措置(第8条)
    □質疑応答□

    第2部『改正GMP省令との差異ギャップ分析と品質保証体制の整備/文書・記録の整備』
    (10/19 10:30~16:30)

    これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析にもとづき、改正GMP省令の主要なポイントを平たく解説する。社内整備をすでにされた方、見直される方は参考にしてください。

     テーマ1:新旧GMP省令条項別対比して学ぶ 改正GMP省令との差異ギャップ分析
    どこがどのように違うかを解説します。
    ・追加されたGMP用語
    ・医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントで回すGMPの改善
    ・QA組織の新設及び製造管理者の責任の強化
    ・医薬品製品標準書記載内容の強化
    ・新設される管理項目に対する手順書類の追加
    ・文書・記録の信頼性確保(データインテグリテイーDIに必要となる手順書
    ・交叉汚染防止の強化及び設備共用の禁止
    ・製造部門責任者による指図の指示及び記録類の照査
    ・施行通知からGMPに移行した“いわゆるギャップ5項目”
    ・PIC/GMPガイドライン/ANNEX15を考慮したバリデーション(逐条解説を引用)
    ・変更管理は品質及び承認書への影響を評価及びQA部門による承認がキーワード
    ・逸脱管理・品質情報の管理は、品質及び承認書への影響を評価及びQA部門による承認がキーワード
    ・自己点検及び教育訓練はQA部門による検証が必要
    ・教育訓練は、継続的評価を含む実効性評価がキーワード

     テーマ2:ギャップ分析に基づいた文書・記録体系の整備
    どのような手順書・記録が必要か又見直さなければならないかを説明します。
    ・改正GMP省令に対応した階層別文書体系
    (GMP業務に必要な文書及び製品実現に必要な文書)
    ・改正GMP省令の条項に対応した文書記録類

     テーマ3:製造販売業及び製造業との信頼関係及び連携の強化
    改正GMP省令にもとづくGQP及びGMPの業務体系図および連携を解説します。

     テーマ4:改正GMP省令に対応した組織
    改正GMP省令に準じた組織図(事例)」を解説します。

     テーマ5:GMP省令改正に対応した教育訓練
    ・法令遵守のガイドラインに対応した教育訓練
    ・医薬品品質システムに対応した教育訓練
    ・承認書遵守を考慮した教育訓練
    ・文書・記録の信頼性確保に対応した教育訓練

     テーマ6:品質保証部門の業務のポイント
    ・医薬品品質システムにおける役割
    ・製造管理者をサポートする役割(承認書の遵守状況の管理・監督を含む)
    ・製造部門における記録類の照査の役割
    ・製品品質照査に係る業務
    ・原料等の供給者の管理
    ・バリデーション計画及び報告書の確認
    ・変更について品質・承認事項への影響の評価・評価、実施後の承認
    ・品質・承認事項への影響を及ぼす変更について製造販売業への報告
    ・逸脱内容及び影響に係る事項及重大な逸脱の原因・CAPAに係る報告の確認
    ・重大な逸脱の原因・CAPAに係る事項の製造管理者への報告
    ・品質情報に係る内容及びCAPAに係る報告の確認
    ・品質不良又はそのおそれについて製造販売業及び製造管理者に文書で報告
    ・回収等の処理に係る保管及びその記録を製造管理者に報告
    ・自己点検結果の報告の確認
    ・教育訓練の実施状況に係る文書の確認

     テーマ7:文書・記録の信頼性確保のポイント

     テーマ8:医薬品品質システム適用とマネジメン:トレビュー
    ・品質マニュアル(事例)
    ・マネジメントレビュー(記録事例)

    ※一部、変更もあることご承知おきください※

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