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(11/30)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 《改正GMP省令を踏まえた》 医薬品製造所における無通告査察を含む GMP(GCTP)適合性調査で求められる 医薬品品質システム(PQS)等の再構築と 注意すべき重要管理ポイント

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】
《改正GMP省令を踏まえた》
医薬品製造所における無通告査察を含む
GMP(GCTP)適合性調査で求められる
医薬品品質システム(PQS)等の再構築と
注意すべき重要管理ポイント



 【Live配信受講者 限定特典のご案内】 

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

《改正GMP省令をふまえ、どのようにして医薬品品質システム(PQS)を再構築すべきか》

《GMP(GCTP)適合性調査で求められる上級経営陣の責任ある関与や
品質方針・品質目標による品質保証等の対処をGMP査察に備えてどうすべきか》

【得られる知識】
・医薬品品質システム(PQS)の概念を理解できる。
・医薬品品質システム(PQS)の導入に当たっての留意点を把握できる。
・GMP(GCTP)適合性調査(査察)における重点事項を把握できる。
・改定GMP省令の重要ポイントを把握できる。


日 時 【Live配信】 2021年11月30日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月10日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※    
 
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信

ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

SANSHO株式会社 サイエンスアドバイザー(顧問)
(元PMDA GMPエキスパート)
宮木 晃 氏  【講師紹介】

【ご略歴】
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場(現 協和キリン㈱)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学TRセンター長(代表理事)を経て現職

【主な研究・業務】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品GMP内部監査員 、医薬品製造所の医薬品(生物由来製品)製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品GMP実地調査(査察)・書面調査
業界での関連活動
製剤機械技術学会 監事(2011年10月から)


講演趣旨

2010年2月に医薬品品質システム(PQS)に関するガイドライン(ICH Q10)が日本で通知されたが、当時日本当局はあくまでもガイドとしての位置づけにしていた。本年8月1日に施行された改定GMP省令ではPQSが大きな柱となっている。またPIC/S GMPでは既に2017年1月に導入していることを踏まえ、今後のPMDA等当局は無通告査察とGMP定期適合性調査及びGCTP適合性調査においてはPQS等の実施状況が厳しく調査されることになる。
本講座ではかかる状況を踏まえてどのようにしてPQSを再構築すべきか、また改正GMP省令で謳っている上級経営陣の責任ある関与や品質方針・品質目標による品質保証等の対処をGMP査察に備えてどうすべきかを現場目線で説明する。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(11/30)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 《改正GMP省令を踏まえた》 医薬品製造所における無通告査察を含む GMP(GCTP)適合性調査で求められる 医薬品品質システム(PQS)等の再構築と 注意すべき重要管理ポイント

価格:

35,200円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
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購入数:

参加形態

在庫

購入

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WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

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テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

在庫あり

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講演内容

1.本講座のねらい

2.GMPを取り巻く環境の変遷(年表)

3.医薬品品質システムガイドライン(ICHQ10/PQS)の内容

     1)本ガイドラインの要点
  2)留意事項
  3)医薬品品質システムの要素と取り組み方
  4)医薬品品質システムのモデル   
  5)経営陣の責任の重要性
  6)ライフサイクルの各段階(医薬品開発、治験薬、技術移転、商業生産製品終結)の重要性と目標
  7)医薬品品質システムの継続的改善
     )マネジメントレビュー
     )モニタリング

4.改訂GMP施行通知(2013年8月)の内容
  1)品質リスクマネジメント(ICH Q9)の概念を通知全体に反映
  2)製品品質の照査(年次レビュー)の実施
  3)原材料メーカーの管理 
  4)安定性モニタリングの実施
  5)参考品・原材料の保管
  6)バリデーション基準の全面改訂

5.不正製造の実態を背景とした無通告査察 について
     1)不正製造等の実態について
     ・K社、Y社、M社、KH社、KK社等の事例
    2)不正製造に対する通知          
    3)無通告査察に対する準備事項と対応
    4)無通告査察で浮かび上がってきた重要事項

6.桜井斑のGMP省令改定への提言(厚労科研)は?

7.GMP省令の一部改正(改定GMP省令2021.8.1施行)の背景と趣旨は?

8.改定GMP省令の医薬品品質システム(PQS)の重要事項は?

9.製造所における品質保証(サイトQA)のあり方は?

10.PMDA等当局の適合性調査(査察)ではPQS関連事項にどのように対処すべきか?
   (SOP・記録等の準備など)

11.PMDA品質管理部の動向について


□ 質疑応答 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

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1.銀行振り込み
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3.PayPay

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4.楽天ID決済

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5.コンビニ決済

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