カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(11/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品製造における 逸脱/変更管理(同等性評価)と 一変・軽微の判断基準

【Live配信(リアルタイム配信)】

医薬品製造における
逸脱/変更管理(同等性評価)と
一変・軽微の判断基準


~ICH Q Trio/ICH Q12の流れを背景に改正GMP省令のQRMやPQS運用を踏まえて~
~製剤的技術の観点と事例紹介~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

医薬品製造担当者、品質管理担当者は製造プロセスで起こる様々な予期せぬ事態に遭遇する。逸脱、OOS然りである。
そこには必ず原因があり、多くの場合究明と対応が急務である。

演者が経験した事例を紹介し、そこから得た

 ・承認申請書/製造方法欄(原材料から包装・表示工程までの全工程)の記載内容・表現の重要性
 ・ GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性

を主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理(同等性評価)と一変・軽微の判断基準を解説する。


■本セミナーで得られる知識
・逸脱と変更管理の実際
・一変・軽微の判断の実際
・ICH Q Trioの歴史的流れ
・ICH-Q12とPQS、改正GMP省令の理解
・製薬企業に求められる今日的スタンス
・製造科学、固形製剤の製造工程の理解
・粉粒体特性とハンドリングのポイント


日 時 2021年11月24日(水)  13:00~16:30
会 場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※    
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信

ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

元 ファイザー(株) 製造部門 生産技術部長 神谷明良 氏

【主なご専門】
処方開発、製剤技術、製造管理
【業界での関連活動】
(社)日本薬剤学会より「製剤の達人」の称号を授与(平成24年5月)

【講師紹介】


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(11/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品製造における 逸脱/変更管理(同等性評価)と 一変・軽微の判断基準

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

【主な内容】
逸脱と変更管理、一変・軽微の判断の事例
・・・打錠障害(スティッキング)とその対応、さらに標準化への手続き・・・

1. 事例の背景/逸脱の内容
 1.1 逸脱のレベル評価
 1.2 逸脱の対策/原因究明
 1.3 推測された逸脱の原因
 1.4 短期的再発防止対策/予防処置

2. 変更管理
 2.1 変更の内容
 2.2 変更の法規制
  2.2.1 GMP省令
  2.2.2 GQP省令
 2.3 変更は一変申請か,軽微届出かを判断する根拠
  2.3.1 一変・軽微の切り分けの今日的理解
  2.3.2 GMP事例集に記載されている「標準的仕込み量」の運用
 2.4 標準への回帰
  2.4.1 中長期的再発防止対策/予防処置
  2.4.2 代替する滑沢剤の標準化
 
3.その他の事例
 ①技術移転時の固形剤溶出プロファイル
  カプセル充填機の差異によるカプセル剤の溶出プロファイル
 ②混合均一性評価サンプル
  均一性データとサンプリングテクニック
 ③粉粒体ハンドリング
  粉粒体の偏析と制御

  □質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ