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(12/7)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く 最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】
臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く
最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際


~臨床研究法と新倫理指針の解釈、実装~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く環境変化は著しく、
本セミナーでは臨床研究の運営・管理の方法やその手続きが複雑化する中、
その実務の具体例や留意点が理解できます。

日 時 【Live配信】 2021年12月7日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月17日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・Live受講:・PDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター(NCNP)病院
臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部長 (併任)情報管理・解析部 モニタリング室長 
小居 秀紀 氏

【主なご業務・研究】

製薬医学、臨床研究法方法論、臨床研究プロジェクトマネジメント、薬学、臨床検査学

【業界での関連活動】
日本臨床試験学会・理事、日本製薬医学会・理事、日本神経精神薬理学会・評議員,日本うつ病学会、日本臨床薬理学会、モニタリング2.0検討会会長

【講師紹介】


講演趣旨

臨床研究法は施行後4年弱が経過し、新しい倫理指針は2021年6月30日に施行後約半年が経過した。
ただし、臨床研究法や新倫理指針の解釈や実際の手続きの方法は、複雑で分からない、じっくり学ぶ機会が中々ない・・・。とお悩みの方は多いと思います。そこで、こういった医師・研究者、製薬企業のメディカルアフェアーズ部門の研究支援担当者等を対象に、最新動向を踏まえ、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(12/7)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く 最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際

価格:

35,200円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

在庫

購入

LIVE配信で参加

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

在庫あり

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講演内容

1.    臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向
1.1.    臨床研究法の見直し
 1.1.1.    Sponsor機能の課題
1.2.    新倫理指針の施行(変更内容の概要)
 1.2.1.    「一括した審査」の原則化(一研究一審査)
 1.2.2.    「研究協力機関」の新設
 1.2.3.    「e-consent(電磁的同意)」の新設
1.3.    GCP Renovationの概要
 1.3.1.    ICH-E8(R1)の概要(QMSの視点から)
 1.3.2.    ICH-E6(R3)の方向性

2.    臨床研究法下で実施する特定臨床研究の運営・管理、その手続きの実施
2.1.    臨床研究法下で実施する多施設共同研究における実装
 2.1.1.    臨床研究実施体制の構築
 2.1.2.    企業の関与範囲の合意とCOI管理への反映
 2.1.3.    期待する品質水準の設定とプロトコル骨子の作成
 2.1.4.    疾病等報告の手順や有害事象収集方法の決定
 2.1.5.    健康被害補償範囲の決定や臨床研究保険の加入手続き
 2.1.6.    プロトコル骨子の本文への落とし込みや説明文書の作成
 2.1.7.    「実施計画」の作成と厚労省への提出、jRCTへの登録・公開
 2.1.8.    研究代表医師・ARO・企業の役割分担詳細の合意、契約書の締結
 2.1.9.    EDC画面イメージの作成とEDCシステムの構築
 2.1.10.    疾病等報告手順書、モニタリング手順書・計画書の作成
 2.1.11.    統計解析計画書の作成と症例及びデータの取扱い基準の作成

3.    新倫理指針下で実施する臨床研究の運営・管理、その手続きの実際
(~患者レジストリ構築に関する主たる研究の事例を中心に~)
3.1.    新倫理指針下で実施する多施設共同研究における実装
 3.1.1.    臨床研究実施体制の構築
 3.1.2.    企業の関与範囲の合意とCOI管理への反映
 3.1.3.    期待する品質水準の設定とプロトコル骨子の作成
 3.1.4.    有害事象収集方法の決定
 3.1.5.    プロトコル骨子の本文への落とし込みや説明文書の作成
 3.1.6.    研究代表医師・ARO・企業の役割分担詳細の合意、契約書の締結
 3.1.7.    症例報告書の設計と収集プロセスの決定、データベースの構築
 3.1.8.    モニタリング手順書・計画書の作成
 3.1.9.    統計解析計画書の作成と症例及びデータの取扱い基準の作成

□ 質疑応答 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
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  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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