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(12/3)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 一変・軽微変更事例による判断基準の考察と 不要な回収を未然に防ぐ承認書の記載および当局要求対応

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】
一変・軽微変更事例による判断基準の考察と
不要な回収を未然に防ぐ承認書の記載および当局要求対応


~承認書には ”どのように”、”どこまで”記載するべきなのか~
~厚労省からの通知等の再確認と判断に迷った事例・失念/判断ミス対応~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは経験豊富な講師の多くの事例から、軽微変更&一部変更申請や判断方法を知り、
少しでも齟齬を減らせるようなノウハウが学べます。
さらに、判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応、一変申請時の製造方法記載時の当局の要求内容および齟齬を確認する方法などについて、事例を交えながら紹介する。


【修得できる内容】
・軽微変更/一変申請に関する通知並びにQ&Aを知る
・軽微変更と一変申請の違いを知る
・幾つかの実際の事例から変更管理の注意点、対処法を知る
・変更管理と生産対応の関係を知る
・実務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防げるようになる
・PMDAのGMP適合性調査で最近の指摘事項を知る
・齟齬を見つけるための査察を知る

日 時 【Live配信】 2021年12月3日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年12月13日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 ・Live受講:・PDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

脇坂 盛雄 氏
(株)ミノファーゲン製薬 顧問 

【主なご経歴】

エーザイ株式会社入社後、品質企画部 統括部長、品質薬事部 統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事し、2013年9月に退職、現在に至る。

【主な業務/専門】
医薬品の品質管理/品質保証

【講師紹介】


講演趣旨

小林化工さんの健康被害ではGMP上の多くの問題点が言われている。その中に製造販売承認書との齟齬があった。かつ日医工さんで約100品目の製品回収があり、その中にも製造販売承認書との齟齬があった。化血研さんの問題後の一斉点検時に齟齬を無くしたはずである。ところがそうではなかった。そのためにはまずは、知ることが、それも多くの関係する人が知ることが重要になっている。薬事とQAだけの課題ではない。その後、他の製造所で承認書との齟齬は顕在化している。
GMP省令改正においても、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製販だけでなく製造業として製造に関する一変申請・軽微変更が重要になってくる。製販だけでなくGMPに携わる人も基礎知識として求められている。
熊本県化血研さんでの承認書齟齬、和歌山県山本化学工業さんのMF違反/GMP違反/承認書齟齬、愛知県松浦薬業さんの承認書齟齬、山口県の協和発酵バイオさんのGMP不備/承認書齟齬、そこには偽造偽証問題も伴っている。品質とGMPの問題だけでなく、承認書齟齬をいかに防ぐかが製販ならびに製造所の大きな課題になっている。
そのためには、まずは知ることです。通知類を知るだけでなく、本セミナーは実際の多くの事例から、軽微変更&一部変更申請を知り、少しでも齟齬を減らすことが製販と製造所に求められています。

本セミナーでは、まず一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。また、記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかどうかが重要であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するか否かの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
次に、製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて解説、幾つかの事例を紹介する。また、一変・軽微変更の判断に迷った場合についても経験から述べる。さらに、判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応、一変申請時の製造方法記載時の当局の要求内容および齟齬を確認する方法などについて、事例を交えながら紹介する。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(12/3)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 一変・軽微変更事例による判断基準の考察と 不要な回収を未然に防ぐ承認書の記載および当局要求対応

価格:

35,200円 (税込)

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講演内容

1.一斉点検の背景と対応
1)問題になったケース
2)品質に影響があった齟齬
3)一斉点検に関する当局の指示
4)一斉点検の見直しとその結果と当局の対応
5)予測される今後の対応
・繰り返す製造販売承認書との齟齬
・改善命令
・齟齬による製品回収
6)無通告査察の実際の事例とその対応
・無通告査察の通知
・無通告査察の強化(性悪説で実施するとのこと)
・無通告査察の指摘事項
・無痛広告査察に備えて
・無通告査察の実施報告

2.改正薬事法の一変申請・軽微変更
1)関係する通知/事務連絡
2)迅速一変申請
3)医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)
4)一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
5)保管業のみは許可から届け出へ
6)欧米変更管理
7)PMDAによるディシジョンツリー

3.製造販売承認書の記載方法
1)原薬/製剤の製造所/試験/保管場所の記載
2)製造方法の記載(一変/軽微事項)
3)一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱
4)医療用医薬品の承認審査から見た課題(PMDA)

4.一変申請・軽微変更届の変更管理
1)薬事対応(一変/軽微)の判断
2)一変申請・軽微変更届時のデータ準備
3)一変判断に迷った時の対応
4)海外変更が伴う場合 
5)会社買収に伴う変更と入荷(海外の場合)の注意事項
6)変更実施後の評価とフォロー 
7)試験方法の変更(日局対応含む)
8)製造販売承認書管理ソフト(Open-Approvalを使って)

5.製造所と製造販売業者の関係(GMP⇔GQP)
1)変更管理/連絡の関係 
2)取決事項 
3)GMP査察での確認

6.一変申請・軽微変更届でのミスに伴う対応
1)製造販売承認書記載事項との齟齬発見時の対応
2)MF業者の薬事対応のミスに伴う製造販売業者の対応
3)一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応
4)当局に提出する顛末書記載等について

7.迅速一変申請での製造所追加
1)迅速一変申請の条件
2)製造プロセス、製造装置が同じかどうかの判断
3)軽微変更&軽微変更による、一変事項代替

8.製造時の一変事項逸脱時の対応事例
1)当局の査察による指摘事項
2)品質の評価/根拠データ収集
3)当局対応

9.一変申請・軽微変更届の失念/判断ミスの事例
1)保管場所の掲載漏れ
2)MF業者のMF変更判断ミスに伴う製造販売業者の対応
3)一変申請失念に伴う変更管理不備の対応

10.製造方法の記載に関する当局の要求事項とその事例
1)医療用医薬品の承認審査から見た課題について(PMDA)
2)承認申請書記載例解説(厚生労働科学研究費補助金)
3)よくある照会事項(奈良県)
4)照会事項対応事例

11.一変承認時の新旧製品切り替え
1)通知
2)Q&A
3)日局変更・新規収載時

12.事例から学ぶこと
1)何が問題か
2)判断ミスを失くす
3)県の対応
4)製造販売会社の対応

13.医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る 新たな薬事⼿続き(PACMPなど)
A)PACMP
1)背景
2)概略
3)今後の対応
B)事前確認簡易相談

14.GMP省令改正案に製造販売承認書との齟齬防止業務追加
1)GMP省令改正案の記載について
2)齟齬防止の仕組み
3)教育訓練(実例で学ぶ)

15. 偽造を見つけるための査察(PMDAが行うと想像される項目)
1)逸脱/OOSなどの事例を深堀する
2)日付に注目する
3)サイン日の出社を確認する
4)紙の白さに注目する
5)収率に注目する
6)受け入れ試験から出荷までの製造工程を一貫して記録を見る
7)作業者に個別ヒアリングを行う
8)プラントツアー時に現場の記録等を確認する
9)倉庫の原料を確認する
10)倉庫の入荷ログ(リスト)を確認する。
11)生データを確認する 
12) サンプリングではなく全てのロットを確認する など
Closeな質問でなく、Openな質問をして相手に話させる

16.変更管理において重大なミスをなくすために
1)変更管理担当者並びに品責の教育/訓練
2)製造方法記載の手引き(SOP兼研修資料)
3)製造所の変更管理の確認(特に海外製造所)
4)変更提案のフォロー管理(PDCA)
5)5H(初めて、変更、久しぶり&犯罪、普段と違う)

17.PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについて確認したいこと
1)試験の齟齬による回収
2)齟齬確認のポイント

18.日医工さんと小林化工さんの製造販売承認書との齟齬

19.齟齬を発見するための自己点検方法
1)知る
2)点検方法
3)予防する仕組み

20.人が創る品質/Quality Culture

□ 質疑応答 □

留意事項

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