カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(1/28)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 改正GMP省令で求められている GMP文書・記録の作成・管理のポイント

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】
改正GMP省令で求められている
GMP文書・記録の作成・管理のポイント


~QAは何を準備し、どのように文書・記録の作成・改定・管理を行なっていくべきか~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の
閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

改正GMP省令や不正製造問題でますます厳しくなる規制当局の視点を踏まえ、
悪いGMP手順書の例や見やすい製造記録書から、
生データの扱い、製造・試験・清掃記録に求められることなど、
これからのGMP適合性調査における文書・記録管理について、現場目線で解説いただきます!

◆得られる知識:
・製造部門  :改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
・品質管理部門:改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
・品質保証部門:改正GMP省令で作成を求められる文書類の理解
        製造記録、試験記録のチェックポイントの理解
        文書管理の教育訓練のポイント理解
        不正製造問題事例から学ぶ不正の抑止

日 時 【Live配信】 2022年1月28日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月8日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
会 場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 ・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

C&J  代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応



講演趣旨

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。しかし、最近の不正製造問題では、承認書と製造実態の不整合(改ざん)を含む重大なGMP違反が指摘されている。
GMPでは、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
本講座では、改正GMP省令で新たに求められた医薬品品質システム(PQS)/品質リスクマネジメント(QRM)の導入と文書記録の完全性(Data Integrity)確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本を解説する。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(1/28)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 改正GMP省令で求められている GMP文書・記録の作成・管理のポイント

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1. 医薬品とは
 1.1 医薬品の分類
 1.2 医薬品製造業
 1.3 医薬品製造業の許可区分
 1.4 GMPとは
 1.5 GMPの歴史
 1.6 GMPは法律である
 1.7 日本のGMP関連法規制の推移
 1.8 GMPソフトとは?ハードとは?
 1.9 GMPの三原則
 1.10 医薬品の品質を保証するということ
 1.11 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
 
2. 薬機法改正とGMP省令改正
 2.1 薬機法改正
 2.2 GMP省令改正(経緯と概要)
 2.3 改正GMP省令の目次構成
 2.4 改正GMP省令のポイント

3.医薬品品質システムとは(改正GMP省令対応)
 3.1 医薬品品質システムに関するガイドライン(ICH-Q10)
 3.2 医薬品品質システムの基本的な考え方
 3.3 医薬品品質システムの構築
 3.4 作成すべき文書類
 
4.品質リスクマネジメントとは(改正GMP省令対応)
 4.1 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
 4.2 品質リスクマネジメントプロセス
 4.3 品質リスクマネジメントの方法と手法
 4.4 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
 
5.データインテグリティとは(改正GMP省令対応)   
 
 5.1 データインテグリティに関する規制
 5.2 ALCOA+の原則
 5.3 データインテグリティの適用範囲
 5.4 PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
 5.5 データインテグリティに関する参考情報
 
6.作成・保管すべきGMP文書(改正GMP省令対応)
 6.1 医薬品製品標準書
 6.2 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
 
7. 文書管理規定(基本事項)
 7.1 GMP文書とは
 7.2 文書体系
 7.3 文書管理責任者
 7.4 GMP文書管理に関する教育訓練
 7.5 ヒューマンエラー対策(モラル対策)
 
8.GMP手順書(SOP)の作成(基本事項)
 8.1 SOP for SOPという考え方
 8.2 SOP附番ルールとヘッダー利用
 8.3 GMP手順書は誰が作成するのか
 8.4 GMP手順書は、誰が承認するのか
 8.5 GMP手順書作成時の留意点
 8.6 GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
 8.7 遵守されるGMP手順書の例(外観目視検査)
 8.8 GMP手順書改訂時の留意点
 8.9 悪いGMP手順書の例
 
9. 製造指図書と製造記録の関係(基本事項)
 9.1 製造指図書作成の規定
 9.2 製造指図・記録書様式の工夫
 9.3 見やすい製造記録書様式とは
 
10. 製造記録と試験記録(基本事項)
 10.1 生データの扱い
 10.2 ダブルチェック
 10.3 製造記録に求められること
 10.4 試験記録に求められること
 10.5 清掃記録に求められること
 10.6 ログブックの活用
 10.7 GMPにおける記録記入のポイント
 10.8 訂正方法のポイント
 10.9 印鑑かサインか
 
11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
 11.1 GMP調査の種類
 11.2 GMP適合性調査の実施概要
 11.3 行政(山口県)によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
 11.4 その他行政によるGMP適合性調査の現状
 11.5 行政(PMDA)によるGMP適合性調査でのGMP文書・記録確認手順
 11.6 GMP調査での指摘事項例

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ