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(1/26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための 生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための
生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説


~第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。

再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当てて解説します!
「再生医療等製品の種類と適応」 「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」 「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」 「関連情報の入手先」

日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解(解釈)が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか?

 こんなことが学べます
●再生医療等製品の種類と適応
●生物由来原料基準適合性説明のポイント
●カルタヘナ関連法令の概観
●第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
●関連情報の入手先

 【Live配信受講者 限定特典のご案内】 
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の
閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。


日 時 【Zoom受講】 2022年1月26日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月4日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※    
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えござ
   いません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
主催者より  日本においては,「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」により「カルタヘナ法」に対応しています。その中で「生物由来原料基準」は,海外のガイドラインと比べ日本独特の考え方を示される場合もあります。特に,再生医療等製品開発においては,内容の理解や解釈が難しい点があるのが現状です。そこで今回,「再生医療等製品開発」において注意すべき点を解説し,対応策を含めた実効性のあるセミナーを企画しました。再生医療等製品開発において,基本的な事項は勿論,気づきにくい部分やノウハウが紹介されます。日本版カタルヘナ法に的確に対応できる能力を身につければ,参加者の大きな財産(武器)となるでしょう。

講師

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 ≫【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]


講演趣旨

 最近、新しい治療モダリティとして再生医療等製品・遺伝子治療薬の上市が相次いでおり、さらにワクチンの新しいプラットフォームとしても遺伝子組換え製品が注目を集めている。ところがこれら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者を悩ませている。本セミナーでは、これらバイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(1/26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための 生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

【1】再生医療概説
1. 再生医療とは
2. 臨床開発の現状
3. 条件及び期限付承認と先駆的医薬品指定

【2】生物由来原料基準(生原基)
1. 生原基制定の背景
2. 生原基と関連法令
3. 安全性確保の考え方
4. 生原基の適用範囲
5. 基準適合性説明における留意点

【3】カルタヘナ法
1. カルタヘナ議定書
2. カルタヘナ法と関連法令
3. 第一種使用とは
4. 第一種使用承認申請
5. 第二種使用とは
6. 研究開発と産業利用
7. 第二種使用確認申請
8. 運用の流れ
9. 承認例

【4】開発のツール
1. 指針等
2. 参考資料、URL

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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