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(2/25)【Live配信対応】 ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、 及び市販後の適切な変更管理の実施

【Live配信対応】
ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、
及び市販後の適切な変更管理の実施


~変更管理を考慮した逸脱処理の着目点~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。

ICH Q12にむけた「QbDに基づいて開発された技術移転や変更管理の実施」とは?
一部有効的な様式の活用例も含めて紹介!


 【ここがポイント ~得られる知識】
◎適切な知識の抽出/移転
◎適切な技術移転方法の選定/基準の設置
◎適切な技術移転のマネジメント
◎技術移転に使用する様式の作成
◎適切な逸脱処置の実施
◎適切な逸脱照査の実施/その基準の設定
◎適切なCAPAの実施/その基準の選定
◎適切な変更管理の実施
◎薬事部門との適切な連携


日 時 【会場受講】 2022年2月25日(金)  13:00~16:30
【Live配信受講】 2022年2月25日(金)  13:00~16:30
会 場 【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  6F C  
【Live配信受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 会場地図
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信Live配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長 山 龍一 氏 ≫【講師紹介】

[日本PDA製薬学会の技術教育委員会]


講演趣旨

 社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術移転や変更管理の実施は、ICH Q12の期待を満たすものであると考える。
 今回、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて報告する。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(2/25)【Live配信対応】 ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、 及び市販後の適切な変更管理の実施

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

会場で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

第1部:適切な技術移転の実施及びその留意点
・現状の技術移転の課題
・知識の分類
・知識の定義
・技術移転の対象
・対象製品の技術移転に対する条件
・技術移転完了のタイミング
・技術移転完了のタイミングのプロ・コン
・技術移転のタイプ
・技術移転の流れ
・適切に技術移転を実施しなければならない理由
・技術移転のフロー
・技術移転を適切にマネジメントするためのアイテム
・今回の対象となる技術移転のプロセス
・技術移転のケーススタディーの基本情報
・知識の決定
・移転される知識のリスト
・知識の移転
・技術移転計画書の作成

第2部:市販後の変更管理の観点での技術移転
・現状の技術移転の課題
・変更管理のフロー
・変更管理のフローで対応すべき事項
・変更管理を考慮した逸脱処理の着目点
・まとめ

第3部:市販後の変更管理 -様式の有効的な活用-
・背景
・逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
・活用する様式
・ケーススタディー1
・Case Study 1の逸脱発生報告書
・逸脱調査報告書
・CAPA
・ケーススタディー2
・変更管理
・まとめ

□質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
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  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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