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(2/14)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 医薬品品質システム(PQS)を踏まえた コンプライアンス遵守とQuality Cultureの GMP文書への落とし込み

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】
医薬品品質システム(PQS)を踏まえた
コンプライアンス遵守とQuality Cultureの
GMP文書への落とし込み


~GMP文書・記録作成/保管/改訂/廃棄のポイント~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の
閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

GMP作業者へ各社のコンプライアンス/Quality Cultureをどのように伝えていくべきか。

本セミナーでは、PQSを踏まえて各社で醸成したQuality Cultureを、
SOPや製造指図書などのGMP文書という文字形態でどのように作業者へ浸透させ、
いかにコンプライアンス違反やヒューマンエラーを防止するか、を主題にご解説いただきます。

◆得られる知識:
・薬事から見た医療機器開発の考え方
・承認・認証申請書、添付資料の書き方
・医療機器の開発と申請書類の関係
・医療機器の保険適用
・薬事と保険適用の関連

日 時 【Live配信】 2022年2月14日(月)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年2月24日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
会 場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※   
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 ・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

C&J  代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応



講演趣旨

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。しかし、最近の不正製造問題では、承認書と製造実態の不整合(改ざん)を含む重大なGMP違反が指摘されている。
GMPでは、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
本講座では、改正GMP省令で新たに求められた医薬品品質システム(PQS)/品質リスクマネジメント(QRM)の導入と文書記録の完全性(Data Integrity)確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本を解説する。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(2/14)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 医薬品品質システム(PQS)を踏まえた コンプライアンス遵守とQuality Cultureの GMP文書への落とし込み

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.改正薬機法で求めている「法令遵守」
 1.1 日本の法体系
 1.2 改正薬機法の公布と施行
 1.3 法令遵守ガイドライン
 1.4 コンプライアンスからQuality Cultureへ

2.改正GMP省令で求めている「医薬品品質システム」
 2.1 GMPとは
  2.1.1 GMPのソフトとハード
  2.1.2 GMPの三原則
 2.2 世界の中の日本GMP
 2.3 日本のGMP関連規制の推移
 2.4 医薬品品質システム(ICH-Q10)
  2.4.1 改正GMP省令における医薬品品質システムの規定
  2.4.2 改正GMP省令における品質リスクマネジメントの規定
  2.4.3 改正GMP省令におけるデータインテグリティの規定

3.改正GMP省令で求めているGMP文書管理
 3.1 医薬品製品標準書
 3.2 いわゆる三大基準書は
 3.3 文書管理規定
  3.3.1 GMP文書とは
  3.3.2 文書体系
  3.3.3 文書管理責任者
  3.3.4 文書リスト
 3.4 文書管理のポイント
  3.4.1 文書の識別
  3.4.2 最新版管理
  3.4.3 配布先管理
  3.4.4 文書の保管と保存
  3.4.5 文書の見直し改訂
 3.5 GMP文書に関する教育訓練
 3.6 ヒューマンエラー対策

4.GMP手順書(SOP)の作成
 4.1 GMP手順書は誰が作成し、誰が承認するのか
 4.2 SOP for SOP という考え方
 4.3 SOP番号附番ルールとヘッダー利用
 4.4 GMP手順書作成時の留意点
  4.4.1 GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
  4.4.2 【日本薬局方第十八改正】に従った用語の使用
 4.5 遵守されるGMP手順書の例(外観目視検査)
 4.6 悪いGMP手順書の例

5.製造指図書と製造記録の関係
 5.1 製造指図書の規定
 5.2 製造指図・記録様式の工夫
 5.3 見やすい指図記録書様式とは

6.製造記録と試験記録
 6.1 医薬品の品質を保証するということ
  6.1.1 生データの扱い
  6.1.2 ダブルチェック
 6.2 製造記録に求められること
 6.3 試験記録に求められること
 6.4 清掃記録に求められること
 6.5 ログブックの活用
 6.6 GMPにおける記録記入のポイント
 6.7 GMPにおける記録訂正のポイント
 6.8 印鑑かサインか

7.GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
 7.1 GMP調査の種類
 7.2 GMP調査要領
 7.3 GMP適合性調査の実施概要
 7.4 PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例

【他山の石:不正製造問題】
 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
・事例1:財団法人***の不適切な事例
  行政の対応
・事例2:承認書と製造実態の齟齬(福井県K社問題)
  更なる行政対応

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
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  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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