（6/20）国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応（処理手順／フロー／線引き）株式会社イーコンプライアンス

（6/20）国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応（処理手順／フロー／線引き）

【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】

国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と
逸脱・OOS・OOT発生時の対応
（処理手順／フロー／線引き）

「逸脱処理手順やフローにおける留意点」　「OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点」

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。

GMPデータの記録や管理方法、OOS/OOT発生時の処理手順などを
これまでの監査員での経験を踏まえて紹介し、
査察で重篤な指摘を受けないような対応について提言する！

ここがポイント　～こんなことが学べます

・規制当局査察の指摘事例の認識
・加えてこれまでの監査経験の事例からGMP記録の作成や管理、逸脱やOOS・OOTの処理手順の留意点の理解

日　時	【Zoom受講】 2022年6月20日（月）13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2022年6月29日（水）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）
会　場	【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
受講料(税込)	49,500円　　定価：本体45,000円＋税4,500円
受講料(税込)	【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料35,200円　定価：本体32,000円＋税3,200円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特　典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可) 　　※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。　　　（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付 ②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) 　※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信	①ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備　考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員　森一史氏
[主な研究・業務]　製造所、物流センター、R&D及びサプライヤ監査、監査員の教育

GMPデータの記録及び逸脱・OOS・OOT発生時の対応に関する規制当局査察での指摘事項から、GMPデータの記録や管理方法、OOS/OOT発生時の処理手順などをこれまでの監査員での経験を踏まえて紹介し、査察で重篤な指摘を受けないような対応について提言する。

【同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）について】
同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
購入数には、ご参加される人数を入力してください。
同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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（6/20）国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応（処理手順／フロー／線引き）

価格:

35,200円 (税込) ～ 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント～]

ポイント利用/貯蓄:

今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。

購入数:

名

参加形態	価格	在庫	購入
LIVE配信で参加	49,500円 (税込)	在庫あり
WEBセミナー（アーカイブ：収録）で参加	49,500円 (税込)	在庫あり
テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】	35,200円 (税込)	在庫あり

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１．はじめに
２．GMP記録
　　●規制当局査察における指摘事例
　　●GMPデータとは？
　　●記録作成上の留意点
　　●データインテグリティ
　　●記録の管理
　　●電子記録と電子署名
３．逸脱
　　●規制当局査察における指摘事例
　　●逸脱とは？
　　●逸脱処理手順やフローにおける留意点
４．OOS/OOT
　　●規制当局査察における指摘事例
　　●OOSとは？
　　●OOTとは？
　　●OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点
５．まとめ
　□質疑応答□

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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