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(6/8)【アーカイブ配信】ICHQ7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例


本セミナーは、【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催、Live配信はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

<2コース> 2コースセットで申し込むと料金割引中!
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『原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規制(局方/GMP/ICH)/不純物管理/出発物質―』

         ≫コースの詳細内容・お申込みはこちら

原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、
改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、
管理戦略の基礎的な理解をわかりやすく解説いただきます。

また、原薬GMP最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込みとして、
治験用原薬を含む原薬工程のプロセスバリデーション、洗浄バリデーションや、
最近の3極原薬製造所査察トレンド(FDA、PIC/S、国内当局)とGMP指摘事例をあわせて解説いただきますので、
原薬開発・製造・QC/QA担当者、ならびに、製造所のQuality Cultureの醸成にむけて、ぜひご活用ください。

◆得られる知識:

・ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン
・ICH Q7、Q11、Q12により国際整合性がとられた「GMPとは何か」
・EMAによるQ7 Q&A
・原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例
・原薬GMPの実践と適合性評価のポイント

日 時 【アーカイブ受講】 2022年6月8日(水) ごろ配信
          (視聴期間:10営業日 収録時間:5時間)(予定)
会 場 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料39,600円
 定価:本体36,000円+税3,600円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信 アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

NPO-QAセンター 理事 エイドファーマ 代表【講師紹介】
  高平 正行 氏 

【主なご経歴】

 元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長

【主な研究・業務】
 医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
 品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
 国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査(170以上の医薬品製造施設)
 GMP関連テーマのセミナー、執筆活動多数を展開中


講演趣旨

・医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議(ICH)において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH Q11は、原薬の開発と製造過程において製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、原薬を開発・製造するための国際整合化された指針である。またこれらICH Q7及びQ11と共に、Q8-10、Q12ガイドラインは、原薬GMPを網羅的かつ深く実践する上での規範をなす有用なガイドラインである。

・原薬の製造管理、品質管理における押さえるべきポイントを、ICH Q7、ICH Q7 EMA Q&A とPIC/S GMP、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬の不純物管理としてのICH Q3 A、Q3C、Q3Dの日局取込み、原薬のデータインテグリティ(DI)、原薬バリデーション、3極GMP査察トレンド、及び品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、令和3年8月1日施行の改正GMP省令を踏まえ、GMP指摘事例を交えながら分かり易く解説する。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(6/8)【アーカイブ配信】ICHQ7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例

価格:

39,600円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,980ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

39,600円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1. GMP(Good Manufacturing Practice)及びGMP3原則

2. ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化

3. 2021年8月GMP省令改正(①~⑦)と原薬GMP:
  ・①ICH Q10ガイドラインの導入とPQS(医薬品品質システム)の運用
   ②GMP施行通知の追加項目の導入
   ③品質保証(QA)部署の設置
   ④承認書遵守の徹底
   ⑤製造販売と製造業者との連携
   ⑥交叉汚染防止(設備共用の禁止)規定
   ⑦DI(データインテグリティ)  
  ・「原薬たる医薬品」(GMP省令改正)とは
  ・GMP適合性調査申請の取扱いについて(原薬)

4. ICH Q7の基本理解(GMP全体が理解できる)
 4-1.はじめに
  ・ICH Q7原薬GMPガイドライン(医薬品GMPと原薬GMP)
  ・FDA Q7 Revises Edition(2016年)、及びAPIC GMPs for(2020年)
  ・出発物質とは
 4-2.品質マネジメント
  ・製造部門と品質部門の役割、製品品質照査
 4-3.従業員
  ・従業員の責任、GMPの教育訓練
 4-4.構造及び設備
  ・原薬の交叉汚染防止の為のハード対応の重要性
 4-5.工程装置とCSV
 4-6.文書化および記録
 4-7.原材料等の管理
 4-8.製造及び工程内管理
 4-9.原薬・中間体の包装及び識別表示
 4-10.保管及び出荷
 4-11.試験室管理(OOS/OOTへの対応)、参考品・保管品及びリテスト日
 4-12.バリデーション
 4-13.変更管理
 4-14.中間体、原薬等の不合格及び再使用
 4-15.苦情及び回収
 4-16.受託製造業者(試験機関を含む)
 4-17.代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者及びGDP
 4-18.細胞培養・発酵により生産する原薬
 4-19.臨床試験に使用する原薬
 4-20.用語集

5. ICH Q11の適用
 5-1.医薬品供給のグローバル化と国際整合について
 5-2.Q8,9,10及びQ11の国内実施状況
 5-3.Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
 5-4.管理戦略、CTDによる情報提出、CQAの構築
 5-5.原薬ライフサイクルマネジメントとICH Q12の実践活用(ECと変更カテゴリー)

6. PIC/S GMPとICH Q7について (EMA Q&A)
  ・PIC/Sトレーニング及びICH Q8~11との整合性の確保

7. 原薬GMP最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込み
 7-1.原薬に関するデータインテグリティ(DI)
 7-2.治験用原薬を含む原薬工程のプロセスバリデーション、洗浄バリデーション
 7-3.最近の3極原薬製造所査察トレンド(FDA,PIC/S,国内当局)とGMP指摘事例
 7-4.ICH Q11、Q&A及びQ12
 7-5.原薬・中間体の原料調達、及びそれらの供給者管理とGMP監査のポイント
 7-6.ICH Q3A、Q3C、Q3D、M7の日局への取込みと今後の動向

8. ICH Q9品質リスクマネジメントレビュー(原薬製造所での実施例)

9. まとめ

 ・原薬製造所のQuality Cultureの醸成

 □質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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