カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(6/20)<eTMFの導入から活用まで >~CSV対応,マッピングと手順書,施設とのファイル授受,Metrics活用~

【Live配信(リアルタイム配信)】

< eTMFの導入から活用まで >
~CSV対応,マッピングと手順書,       
    施設とのファイル授受,Metrics活用~


-活用事例として施設とのファイル授受オプションの紹介、Metrics、最近の業界動向など-

>> eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちな
CSV対応やマッピングや手順書について、また、活用事例として施設とのファイル授受オプションの紹介や
Metricsについて、最近の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を解説します。

■eTMFのマッピング
 ・DIAのTMFモデルと階層構造
 ・日本固有文書のマッピング
■手順書と必須文書/その他の記録
 ・eTMFの手順書/マニュアルと教育
 ・特殊な文書/記録や紙原本への対応
■eTMFシステムのCSV
 ・クラウド・システムのCSV
 ・ベンダー・オーディット
 ・変更管理


※事前(もしくは当日)に頂いたご質問やお悩みに焦点をあてて、具体的な対応方法や留意点について
 話ができればと思います。※事前質問・リクエストをご活用ください※


日 時 【Live配信受講(ZOOM)】 2022年6月20日(月) 13:00~16:30
会 場 【Live配信受講(ZOOM)】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信 ■■■■■■■■■■■■
【Live配信の視聴方法】
■■■■■■■■■■■■

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
【テキスト】
  テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
   (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
 【マイページ】
  ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
>> ​ログイン画面
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

帝人ファーマ(株) 医薬開発業務部 佐久間 直樹 氏

【主な業務/専門】
・治験におけるITシステムの運用、管理
・治験関連文書の管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会
・医薬品評価委員会 電子化情報部会 TF3拡大幹事
・ICHプロジェクト委員会 M2 EWG元トピックリーダー、現サポートスタッフ

【講師紹介】


講演趣旨

近年国内企業でも治験関連文書(Trial Master File=TMF)の電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。
しかし、eTMFシステムの導入には社内の手順/業務変更や規制対応を含めた対応が必要であり、導入担当者にとってはハードルが高いシステムでもある。 本講座では、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなCSV対応やマッピングや手順書について、また、活用事例として施設とのファイル授受オプションの紹介やMetricsについて、最近の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心としてお伝えできればと思います。

<講習会のねらい>
昨年はeTMFやeTMFの基礎について講演させて頂いていますが、今回はクラウド・システムにおけるCSV作業、マッピング作業と手順書の関係、施設とのファイル授受オプションやMetricsの活用等について、事前(もしくは当日)に頂いたご質問やお悩みに焦点をあてて、具体的な対応方法や留意点について話ができればと思います。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(6/20)<eTMFの導入から活用まで >~CSV対応,マッピングと手順書,施設とのファイル授受,Metrics活用~

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.TMFの基礎
 ・TMFとは?

2.各国の規制動向
 ・ICH E6(R2)
 ・EMAのTMFガイドライン
 ・日本の必須文書
 ・現在の日本における信頼性調査(リモート)

3.eTMFのマッピング
 ・マッピングとは?
 ・DIAのTMFモデルと階層構造
 ・日本固有文書のマッピング

4.手順書と必須文書/その他の記録
 ・eTMFの手順書/マニュアルと教育
 ・特殊な文書/記録や紙原本への対応

5.eTMFシステムのCSV
 ・CSVとは?
 ・クラウド・システムのCSV
 ・ベンダー・オーディット
 ・変更管理
6.eTMFの運用と活用
 ・施設とのファイル授受
 ・Metricsの活用事例
 ・QCと品質確保

7.参加者アンケートへの回答

 □質疑応答□
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
eTMFの導入から活用につきまして、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかず
お悩みの事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、参加者皆さまとのディスカッションを通して、
知見を深めていきたいと考えております。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください)
■事前リクエスト・質問はこちらから■
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ