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(8/30) バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の 必修事項と記載例「サイトマスターファイルの記載内容」「バリデーションに関する手順書」「バリデーションを総括したマスタープラン」「バリデーション実施計画書/実施報告書」


【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。

バリデーション関連文書はPQS(SMF)に基づいて作成されるものであって、
他社のバリデーション文書をなぞって作成するものではない!
 PQSを踏まえてどのようなことがバリデーション文書に記載されるべきか!?


こんなことが学べます ~得られる知識

・最新のバリデーション概念
・SMFへの記載事項
・バリデーション方針の記載例
・大規模プロジェクトの場合に有用な総括したマスタープランとは


日 時 【Zoom受講】 2022年8月30日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年9月8日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料39,600円
 定価:本体36,000円+税3,600円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 ①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信 ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏 ≫ 【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】

[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師


講演趣旨

21世紀に入りGMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーション概念にも導入された。すなわち、従来の実生産規模での確認(原則3ロット)重視から、研究開発・製剤設計段階からの品質設計、および継続的改善へと製品ライフサイクル全域でのリスクマネジメントに基づく検証である。よって、バリデーション手順書には「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を記載する必要がある。「バリデーションの方針」は、企業の医薬品品質システム(PQS)に基づいて設定されるもので、GMP適合性調査(査察)に先立ち査察官に事前提出するサイトマスターファイル(SMF)は、企業のPQSを要約した文書である。要するに、バリデーション関連文書はPQS(SMF)に基づいて作成されるものであって、他社のバリデーション文書をなぞって作成するものではない。
 本講は、PQSを踏まえてどのようなことがバリデーション文書に記載されるべきかを紹介するものである。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(8/30) バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の 必修事項と記載例「サイトマスターファイルの記載内容」「バリデーションに関する手順書」「バリデーションを総括したマスタープラン」「バリデーション実施計画書/実施報告書」

価格:

39,600円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,980ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

39,600円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.GMPはどう進化してきたか
 1.1 cGMP制定の背景
 1.2 GMPにバリデーション概念が導入された
 1.3 最新GMPはルールベースGMPに進化
 1.4 品質リスクマネジメントとは

2.バリデーション概念も進化
 2.1 古いバリデーションの考え方
 2.2 進化したバリデーションは継続的検証を要請
 2.3 「重要工程」は企業自らが考察するもの
 2.4 ICH Q8ガイドのいう「管理戦略」とは

3.企業自らが品質方針を明確にする必要がある
 3.1 最新GMPは「医薬品品質システム(PQS)」の構築を要請
 3.2 行政の目を気にせず自浄力を構築
 3.3 トップダウンとボトムアップの活動を要請

4.品質方針の要約文書がサイトマスターファイル(SMF)
 4.1 SMFへの記載項目
 4.2 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について

5.方針を示すバリデーションマスタープラン(バリデーション手順書)が必要
 5.1 バリデーションマスタープラン(VMP)作成要請の背景
 5.2 PIC/Sの推奨事項(2007 PI 006-3)に記載されているVMPの内容
 5.3 PQSがあってVMPが書ける

6.バリデーション方針の記載例
 6.1 適格性評価/プロセスバリデーション方針の記載例
 6.2 予測的バリデーションの条件記載例
 6.3 適格性再評価の方針
 6.4 コンカレントバリデーションの方針
 6.5 洗浄バリデーションの方針
 6.6 分析法バリデーションの方針
 6.7 再バリデーションの方針
 6.8 変更時のバリデーション方針
 6.9 各部署の責務
 6.10 バリデーション責任者の責務記載例

7.URS作成もPQSの一環
 7.1 DQの判定基準としてURSが必要
 7.2 URS提示不備例
 7.3 URS作成時の留意点
 7.4 URSの目次例

8.大規模プロジェクトの場合に有用な総括したマスタープラン
 8.1 バリデーション手順書との関係
 8.2 総括したマスタープランとは
 8.3 プロジェクト内で議論する事柄
 8.4 総括したマスタープランへの記載事項例

9.バリデーション実施計画書/報告書
 9.1 バリデーション実施計画書/報告書で大切なこと
 9.2 バリデーション実施計画書の目次例

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書(PDF)は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ペイ(オンライン決済)

楽天ID決済

5.楽天銀行決済

6.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


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  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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