改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、
各試験の概要とその留意点（選択方法、試験法）などについてできるだけ具体的に解説します。
また、ISO 10993-1の第4版(2009)からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。
さらに改訂されたISO 10993-1(第5版, 2018)と12年ぶりに
改訂されたISO 14971(第3版, 2019)のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。
【本セミナーで得られる知識】
・新ガイダンス（薬生機審発0106第1号別紙）と旧ガイダンス（薬食機発0301第20号）の相違点
・生物学的安全性評価のための試験項目の概要
・生物学的安全性試験項目の各概要と選択の方法
・ISO 10993-1(2018)およびFDAガイダンス(2020)と新ガイダンス(薬生機審
発0106第1号)との比較
・国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能なのか
各試験の概要とその留意点（選択方法、試験法）などについてできるだけ具体的に解説します。
また、ISO 10993-1の第4版(2009)からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。
さらに改訂されたISO 10993-1(第5版, 2018)と12年ぶりに
改訂されたISO 14971(第3版, 2019)のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。
【本セミナーで得られる知識】
・新ガイダンス（薬生機審発0106第1号別紙）と旧ガイダンス（薬食機発0301第20号）の相違点
・生物学的安全性評価のための試験項目の概要
・生物学的安全性試験項目の各概要と選択の方法
・ISO 10993-1(2018)およびFDAガイダンス(2020)と新ガイダンス(薬生機審
発0106第1号)との比較
・国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能なのか
| 日 時 | 【Live配信】 2022年8月30日（火） 10：30～16：30 【アーカイブ受講】 2022年9月9日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日） |
|
|---|---|---|
| 会 場 | 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
|
| 受講料(税込) | 55,000円
定価：本体50,000円＋税5,000円 | |
| 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 |
①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。 （開催2日前を目安にダウンロード可、または送付） ②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。 | オンライン配信 |
①ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） |
備 考 |
※資料付 ※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所
小島 幸一氏 【講師紹介】
東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務を担当。
【主なご業務/専門】
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など
業界での関連活動
日本毒性学会（評議員）
日本免疫毒性学会
日本バイオマテリアル学会
日本化学会
などに所属
小島 幸一氏 【講師紹介】
東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務を担当。
【主なご業務/専門】
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など
業界での関連活動
日本毒性学会（評議員）
日本免疫毒性学会
日本バイオマテリアル学会
日本化学会
などに所属
医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスは、2020年1月に改訂（薬生機審発0106第1号）され、2年余りが経過しました。
2016年6月にFDAがISO-10993-1(2009)をどのように運用するかを示したガイダンスが出たあと、そのISO 10993-1は2018年8月に大幅に改訂(物理的および化学的情報の収集等を含むなど)されました。これらの改訂内容は、国内ガイダンスの改訂にも反映されています。認証を受ける医療機器に適用されるJIS T 0993-1もISO 10993-1(2018)に従い、2020年1月に改訂されています。
また、ISO 10993-1の第4版(2009)からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。さらに改訂されたISO 10993-1(第5版, 2018)と12年ぶりに改訂されたISO 14971(第3版, 2019)のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。
改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点（選択方法、試験法）などについてできるだけ具体的に解説します。さらに、ISO 10993-1(2018)とFDAガイダンス（2020年再改訂）の概要を、3極を比較しながら紹介します。
2016年6月にFDAがISO-10993-1(2009)をどのように運用するかを示したガイダンスが出たあと、そのISO 10993-1は2018年8月に大幅に改訂(物理的および化学的情報の収集等を含むなど)されました。これらの改訂内容は、国内ガイダンスの改訂にも反映されています。認証を受ける医療機器に適用されるJIS T 0993-1もISO 10993-1(2018)に従い、2020年1月に改訂されています。
また、ISO 10993-1の第4版(2009)からは、ISO 14971の考え方が盛り込まれました。さらに改訂されたISO 10993-1(第5版, 2018)と12年ぶりに改訂されたISO 14971(第3版, 2019)のリスクマネジメントに対する関連の概要も紹介します。
改訂国内ガイダンスを旧ガイダンスと比較しながら、各試験の概要とその留意点（選択方法、試験法）などについてできるだけ具体的に解説します。さらに、ISO 10993-1(2018)とFDAガイダンス（2020年再改訂）の概要を、3極を比較しながら紹介します。
【同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）について】
同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
- 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
- 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
- 同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
1．生物学的安全性評価の基本的考え方（薬生機審発0106第1号別紙）
評価する試験項目の選択、試験の意味
2．個々の生物学的安全性試験（薬生機審発0106第1号別添）の概要
細胞毒性試験
感作性試験（GPMT, LLNAなど）
遺伝毒性試験（復帰突然変異試験、染色体異常試験など）
刺激性試験／皮内反応試験｛皮膚刺激性(in vitro法を含む)、眼刺激など｝
全身毒性試験（急性、亜慢性全身毒性など）
埋植試験（筋肉内、皮下、骨内、脳内）
発熱性物質試験（エンドトキシン、発熱性物質）
血液適合性試験
抽出率関連試験（有機溶媒による抽出）
3．ISO 10993シリーズおよびFDAガイダンス（ASTMシリーズを含む）との比較概要
4．ISO 14971のリスクマネジメントとISO 10993シリーズ等の概要と関連
□質疑応答□
評価する試験項目の選択、試験の意味
2．個々の生物学的安全性試験（薬生機審発0106第1号別添）の概要
細胞毒性試験
感作性試験（GPMT, LLNAなど）
遺伝毒性試験（復帰突然変異試験、染色体異常試験など）
刺激性試験／皮内反応試験｛皮膚刺激性(in vitro法を含む)、眼刺激など｝
全身毒性試験（急性、亜慢性全身毒性など）
埋植試験（筋肉内、皮下、骨内、脳内）
発熱性物質試験（エンドトキシン、発熱性物質）
血液適合性試験
抽出率関連試験（有機溶媒による抽出）
3．ISO 10993シリーズおよびFDAガイダンス（ASTMシリーズを含む）との比較概要
4．ISO 14971のリスクマネジメントとISO 10993シリーズ等の概要と関連
□質疑応答□
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
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