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(8/19)【手順書サンプル配布】欧州医療機器規則MDRセミナー


本セミナーは、都合により中止となりました。



【受講特典】
手順書サンプル配布!!
MDRの完全対訳版を配布!!

MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、
認証期間が切れる品目について計画的に対策を進める必要があります。

『いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?』

【ここがポイント】
★ 難解なMDRを分かりやすく解説!
★ MDR(Medical Device Regulation)とは一体何か?
★ MDR対応の問題点とリスクは?
★ MDDとMDRの違いは?
★ MDR対応のための要点は?

★ MDRの完全対訳版を配布!!

日 時 2022年8月19日(金)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円

※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。(視聴期間:10営業日)
配布資料 ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

【テキスト】
 テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
  (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
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  >> ​ログイン画面
備 考 資料 付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


講演趣旨

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 MDRの要求する内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、認証期間が切れる品目について計画的に対策を進める必要があります。またこれまでMDDの対象でなかったクラスI機器も、一部MDRの対象となったものがあるため、注意が必要です。

日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
Manufacturer(製造業者) は、技術文書をMDRの要求に従って改訂しなければなりません。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。

いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?

MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。またMDRの特徴であるEUDAMEDやUDIデータベースはまだ完全に稼働していません。稼働までの移行準備についても解説いたします。

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。
分かりやすいと評判の講師が丁寧に解説いたします。

【手順書サンプルに関する注意事項】

セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。(修正や規制要件の改正などに対応いたします。)
またご質問に定義ご回答いたします。

正式版のご購入はこちらからお願いします。


(8/19)【手順書サンプル配布】欧州医療機器規則MDRセミナー

価格:

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら


講演内容

1.MDR概要
・CEマーキング制度とは
・MDRとは
・MDR改正の背景と経緯
・MDRの構成
・EUDAMEDとは
・MDRが適用される機器・製品
・クラス分類について
・規則実行に関連する機関等
・移行スケジュール

2.MDRの要点
・MDDからMDRの変更点
・MDR対応の問題点とリスク
・法定代理人
・輸入業者
・販売業者
・クラスI医療機器のMDR対応について

3.用語の定義

4.製造業者の責務

5.規制遵守責任者

6.一般的なMDR対応の流れ

7.審査について

・適合性評価手順 

8.技術文書について
・安全性及び性能に関する一般要求事項
・整合規格
・共通仕様
・ラベリング
・UDI

9.臨床評価について

10.市販後調査について

・MEDDEV2.7/1 Rev.4
・市販後臨床フォローアップ
・市販後調査
・PSUR
・市販後監視

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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