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(8/25)再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査(査察)対応


2021年8月1日から施行された「改定GMP省令」「GCTP省令」直結する
その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証等の重要性を説明する。
 また、PMDAのGCTP実地調査(査察)における指摘事項例をいくつかご紹介する。

【本セミナーで得られる知識】

1.再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の内容
及び規制要件を把握できる。 
2.再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
3.GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる
4.PMDAによる実地調査(査察)のポイントを把握できる。
5.改正GMP省令の重要性を理解できる。

日 時 【Live配信】 2022年8月25日(木) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年9月6日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10営業日)
会 場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料39,600円
 定価:本体36,000円+税3,600円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信 ①ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

HAMANASU代表&SANSHO㈱ サイエンスアドバイザー(顧問)
元PMDA GMPエキスパート
宮木 晃氏 
【講師紹介】

アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場(現 協和キリン㈱)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学TRセンター長(代表理事)を経て現職

【主なご業務/専門】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品GMP内部監査員 、医薬品製造所の医薬品(生物由来製品)製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品GMP実地調査(査察)・書面調査


講演趣旨

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説する。
さらに2021年8月1日から施行された「改定GMP省令」は「GCTP省令」に直結する内容なので、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証等の重要性を説明する。またPMDAのGCTP実地調査(査察)における指摘事項例をいくつかご紹介する。    


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(8/25)再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査(査察)対応

価格:

39,600円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,980ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
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購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

39,600円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.本講座の狙い

2.医薬品医療機器等法について

3.GMP等の規制要件とガイドライン

4.申請の流れと当局での取扱い

  1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
  2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度

5.GCTPと医薬品GMPと治験薬GMPの位置づけ

6.再生医療等製品などに関する法律・省令等

7.GCTP省令の特長

8.細胞培養加工施設(CPC)の遵守事項

9.細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数

10.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント

11.構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイント

12.GQP省令のポイント(再生医療等製品関連)

13.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(法)・施行規則(省令)について

14.建設で注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について

15.CPCの設計・建設から製造まで

16.製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件 

17.バリデーション(適合性評価とベリフィケーショを含む)の実施について

18.準備すべきドキュメント(ソフト)の種類

19.手順書(SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項(組織図、承認体系含む)

20.記録の保存

21.GCTPを実施するにあたっての留意点

22.GCTPと安保法等の関連性・相違点について

23.再生医療等製品の輸送(GDP)について

24.PMDAによる適合性実地調査(査察)のポイント

  1)再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得
  2)製造販売承認の取得

25.GMP省令改正の背景と趣旨は?
26.改正GMP省令の骨子は?

27.改正GMP省令(2021年8月1日施行)の概要

28.改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要事項は?

29.PMDAの実地調査(査察)における指摘事項例

30.PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向


□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書(PDF)は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

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1.銀行振り込み
銀行振込

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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

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クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ペイ(オンライン決済)

楽天ID決済

5.楽天銀行決済

6.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
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  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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