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(9/7)欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】


▽▽2日間コースのお申し込みはこちら▽▽
2022年9月7、8日 13:30~16:30
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】

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2022年9月8日(木) 13:30~16:30
欧州医療機器規則MDR【PMS・ビジランス編】

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、
欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

【ここがポイント】
・MDRに求められる臨床評価の管理方法とは
・臨床評価とは
・MEDDEVとは
・MEDDEV 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書の作成方法とは
・臨床データの収集及び分析方法

日 時 2022年9月7日(水)  13:30~16:30
会 場 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 
受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円

※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live(Zoom)配信受講者で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
配布資料 ・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

【テキスト】
 テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
  (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
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備 考 資料 付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

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2022年9月7、8日 13:30~16:30
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】

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2022年9月8日(木) 13:30~16:30
欧州医療機器規則MDR【PMS・ビジランス編】


講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


講演趣旨

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項(臨床的な安全評価・有効性評価)が厳格化されました。

臨床評価はMDD(Annex X)でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。
臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。
実施のための詳細は臨床評価ガイダンス(MEDDEV 2.7/1 revision 4)に記載されています。
MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。

臨床データと臨床評価報告書(CER)は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。
製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A(臨床評価関連のAnnex)に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ(PMCF)を実施しなければなりません。
製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。
臨床評価は下記に基づく必要があります。
a)科学的文献(Scientific Literature)
b)臨床試験(Clinical Investigation)
c)他のオプションとなる治療法の考慮(Other treatment)

当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。

MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。
それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。
MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。
リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。
埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー(SSCP:Summary of Safety and Clinical Performance)の作成が求められます。

臨床評価は市販後調査(Post-Market Surveillance)および市販後臨床フォローアップ(Post-Market Clinical Follow-up)とも関連します。
市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。
PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書(クラスIIa以上の機器)の提出が求められます。
本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

(9/7)欧州医療機器規則MDRセミナー【臨床評価編】

価格:

33,000円 (税込)

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講演内容

1. 臨床評価とは

2. 用語の定義

3. MDRにおける臨床評価に関する要求事項

4. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細

5. 臨床試験に関する要求事項

6. 逐条解説


□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

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