受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【ここがポイント】
■各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景
■無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、
■各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等
■ISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント解説
■各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景
■無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、
■各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等
■ISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント解説
| 日 時 | 2023年12月19日（火） 13:30～16:30 | |
|---|---|---|
| 会 場 | Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ | |
| 受講料(税込) | 33,000円
定価：本体30,000円＋税3,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 特 典 |
【Live配信受講者 特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が 付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 | |
| 備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。
１.滅菌バリデーション概要
・滅菌の重要性
・滅菌バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・微生物とは？
・微生物の分類
・芽胞とは？
・殺菌
・消毒
・滅菌と無菌の違い
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・洗浄バリデーションの重要性
・微生物の死滅曲線
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義
２.滅菌法の種類
・滅菌法の種類
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・高圧蒸気滅菌
・加熱法-乾熱滅菌
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・ EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定
３.滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション
・QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・QMS省令 逐条解説
・FDA QSR
§820.75 工程の妥当性確認
・FDA QSIT
滅菌プロセスの管理
４.包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 目次
・医療機器の包装に関する規格の歴史
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点①
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点②
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点③
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
・医療機器の包装材料の開発の歴史
・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
・ISO 11607-1:2019要求事項概要
・ISO 11607-2:2019要求事項概要
５.ISO11607-1の要点
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 目次
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 1. 適用範囲
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 3. 用語の定義
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 4. 一般的要求事項 ー 品質システム ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 4. 一般的要求事項 ー リスクマネジメント ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 4. 一般的要求事項 ー サンプリング ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 4. 一般的要求事項 ー 試験方法 ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 4. 一般的要求事項 ー 文書化 ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー
・EN868シリーズ
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 微生物バリア特性 ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー滅菌プロセスとの適合性ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー ラベル表示システム ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 保管および輸送 ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー
・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー
・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー
・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
・無菌バリアシステムのシンボルの使用例
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 6. 包装システムの設計および開発 ー 6.2 設計 ー
・無菌流体経路包装とは？
・無菌流体経路包装の表示
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 7. 無菌提供のユーザビリティ評価
・ユーザビリティ評価とは？
・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
・無菌提供のユーザビリティ評価の実施
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 7. 無菌提供のユーザビリティ評価
・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.1 一般 ー
・完全性試験の重要性
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.2 包装システム性能試験 ー
・性能試験の6ステップ
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.3 安定性試験 ー
・安定性試験に関する要求事項
・安定性試験計画の確立
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 9. 包装システムのバリデーションおよび変更
・再バリデーションが要求される場合
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 10. 無菌提供前の検査
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 11. 情報提供
６.ISO11607-2の要点
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 目次
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 1. 適用範囲
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 3. 用語の定義
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 4. 一般要求事項
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般（5.1項）ー
・プロセス仕様とは？
・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般（5.1項）ー
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー 据付適格性の確認（IQ）（5.2項）ー
・据付適格性の確認（IQ）とは？
・一般的な据付適格性の確認（IQ）の例
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー 運転適格性の確認（OQ）（5.3項）ー
・運転適格性の確認（OQ）とは？
・一般的な運転適格性の確認（OQ）の例
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー 稼働性能適格性の確認（PQ）（5.4項）ー
・稼働性能適格性の確認（PQ）とは？
・一般的な稼働性能適格性の確認（PQ）の例
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセスバリデーションの正式承認（5.5項）ー
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセス管理および監視（5.6項）ー
・プロセス管理および監視活動の例 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセスの変更および再バリデーション（5.7項）ー
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセス管理および監視（5.6項）ー
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 6. 組立
・製造プロセスにおけるリスク分析
・ラベル表示およびプロセス手順
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 8. 無菌流体経路包装
７.滅菌バリデーション手順
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの要点
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性確認（IQ）
・運転時適格性確認（OQ）
・稼働性能適格性確認（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
・滅菌の重要性
・滅菌バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・微生物とは？
・微生物の分類
・芽胞とは？
・殺菌
・消毒
・滅菌と無菌の違い
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・洗浄バリデーションの重要性
・微生物の死滅曲線
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義
２.滅菌法の種類
・滅菌法の種類
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・高圧蒸気滅菌
・加熱法-乾熱滅菌
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・ EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定
３.滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション
・QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・QMS省令 逐条解説
・FDA QSR
§820.75 工程の妥当性確認
・FDA QSIT
滅菌プロセスの管理
４.包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 目次
・医療機器の包装に関する規格の歴史
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点①
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点②
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点③
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
・医療機器の包装材料の開発の歴史
・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
・ISO 11607-1:2019要求事項概要
・ISO 11607-2:2019要求事項概要
５.ISO11607-1の要点
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 目次
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 1. 適用範囲
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 3. 用語の定義
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 4. 一般的要求事項 ー 品質システム ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 4. 一般的要求事項 ー リスクマネジメント ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 4. 一般的要求事項 ー サンプリング ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 4. 一般的要求事項 ー 試験方法 ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 4. 一般的要求事項 ー 文書化 ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー
・EN868シリーズ
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 微生物バリア特性 ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー滅菌プロセスとの適合性ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー ラベル表示システム ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 保管および輸送 ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー
・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー
・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー
・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
・無菌バリアシステムのシンボルの使用例
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 6. 包装システムの設計および開発 ー 6.2 設計 ー
・無菌流体経路包装とは？
・無菌流体経路包装の表示
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 7. 無菌提供のユーザビリティ評価
・ユーザビリティ評価とは？
・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
・無菌提供のユーザビリティ評価の実施
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 7. 無菌提供のユーザビリティ評価
・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.1 一般 ー
・完全性試験の重要性
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.2 包装システム性能試験 ー
・性能試験の6ステップ
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.3 安定性試験 ー
・安定性試験に関する要求事項
・安定性試験計画の確立
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 9. 包装システムのバリデーションおよび変更
・再バリデーションが要求される場合
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 10. 無菌提供前の検査
・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 11. 情報提供
６.ISO11607-2の要点
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 目次
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 1. 適用範囲
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 3. 用語の定義
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 4. 一般要求事項
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般（5.1項）ー
・プロセス仕様とは？
・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般（5.1項）ー
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー 据付適格性の確認（IQ）（5.2項）ー
・据付適格性の確認（IQ）とは？
・一般的な据付適格性の確認（IQ）の例
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー 運転適格性の確認（OQ）（5.3項）ー
・運転適格性の確認（OQ）とは？
・一般的な運転適格性の確認（OQ）の例
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー 稼働性能適格性の確認（PQ）（5.4項）ー
・稼働性能適格性の確認（PQ）とは？
・一般的な稼働性能適格性の確認（PQ）の例
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセスバリデーションの正式承認（5.5項）ー
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセス管理および監視（5.6項）ー
・プロセス管理および監視活動の例 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセスの変更および再バリデーション（5.7項）ー
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセス管理および監視（5.6項）ー
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 6. 組立
・製造プロセスにおけるリスク分析
・ラベル表示およびプロセス手順
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用
・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 8. 無菌流体経路包装
７.滅菌バリデーション手順
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの要点
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性確認（IQ）
・運転時適格性確認（OQ）
・稼働性能適格性確認（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
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