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(1/16)医療機器企業立ち上げセミナー


受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

本邦において医療機器企業を立ち上げるためには、製造販売業許可を取得する必要があります。
本セミナーは資金調達面ではなく、規制の側面から医療機器企業立ち上げのステップを初心者にも
わかりやすく解説します。


# 医療機器業界への参入方法は分からないことだらけです。
# いったい医療機器企業を立ち上げるためには何をしなければならないのでしょうか。
# 製造販売業許可を取得するためには何を準備しなければならないのでしょうか。
# QMSはいつまでに揃えないといけないのでしょうか。


【ここがポイント】
★ 医療機器製造販売業許可を受けるための準備とは
★ QMS省令とは
★ 三役はいつまでに設置が必要か
★ 規制当局の調査(査察)とは
★ 医療機器基本要件基準とは
★ 医療機器を認証/承認申請するためには
★ 医療機器ソフトウェアの開発のために必要なことは

日 時 2024年1月16日(火) 13:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
受講料(税込) 33,000円
定価:本体30,000円+税3,000円

※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典
配布資料 電子媒体(PDFデータ/印刷可)
・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

【テキスト】
テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
 >> ​ログイン画面
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


講演趣旨

医療機器業界は、技術革新と市場の拡大により、未曾有の変革期を迎えています。
このダイナミックな業界で成功を収めるためには、最新の市場動向、規制の理解、そして革新的なビジネスモデルが不可欠です。
ただし、医療機器業界への参入方法は分からないことだらけです。

医療機器企業といっても、製造販売業、製造業、販売業、修理業など多くの業許可の種類があります。
どの業許可をいつまでにどうやって取得すればいいのでしょうか。
また業許可を受けるために準備が必要な事項は何でしょうか。

製造販売業許可を受けるためには、総括製造販売責任者(総責)、国内品質業務運営責任者(品責)、安全管理責任者(安責)といった三役を設置しなければなりません。それぞれの資格要件は何でしょうか。
またいつまでに三役を設置しなければならないのでしょうか。

また、医療機器業界では、QMS省令などの規制要件があります。医療機器企業を立ち上げるためには、規制要件を遵守したQMSを構築しなければなりません。
いったい規制要件を遵守したQMSはどのようなものでしょうか。

さらに医療機器製造販売業の許可申請時や、品目申請時には規制当局の調査(査察)が行われます。
規制当局の調査(査察)にはどのように対応すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、これから医療機器企業を立ち上げようと考えている方々に対して、準備しなければならない事項を分かりやすく整理します。
いつまでに何を実施しなければならないかといったステップを明らかにします。

(1/16)医療機器企業立ち上げセミナー

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
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※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

在庫

在庫あり

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講演内容

1. 医療機器業界概要
・医療機器業界の動向
・医療機器とは
・医療機器の種類
・医療機器のクラス分類とは
・医療機器ができるまで
・SaMDとは
・PMDAとは

2. 医療機器企業ができるまで
・医療機器企業立ち上げのためのステップ

3. 医療機器と規制要件
・医療機器と品質
・医療機器と安全性
・ISO 13485とは
・QMS省令とは
・GVP省令とは
・国際規格とは
・その他の規制要件

4. 製造販売業許可を得るために実施する事項
・製造販売業・製造業・販売業等の役割
・製造販売業者の責務
・三役とは
・総括製造販売責任者(総責)の資格要件
・国内品質業務運営責任者(品責)の資格要件
・安全管理責任者(安責)の資格要件

5. 品目申請のために実施する事項
・基本要件基準とは
・医療機器認証/承認申請とは

6. 規制当局による調査(査察)
・調査(査察)の種類と実施時期
・調査(査察)への準備事項

7. 作成すべきQMS文書
・QMSとは
・作成すべきQMS文書一覧

  □質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

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