（1/23）DHF管理方法セミナー株式会社イーコンプライアンス

（1/23）DHF管理方法セミナー

受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器設計管理においてDHF（設計開発ファイル）の作成が求められています。いったいDHFとは何でどのように管理すれば良いのでしょうか。

＃ DHFを作成するタイミングが分からない。
＃ DHFの具体的な管理方法が知りたい。

【ここがポイント】
★ DHF（設計開発ファイル）とは
★ なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
★ DHFを作成するタイミングは
★ DHFに登録するべき文書とは
★ DHFの効率的な管理方法とは

受講料(税込)
日　時	2024年1月23日（火） 13:30～16:30
会　場	Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
受講料(税込)	33,000円定価：本体30,000円＋税3,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特　典
配布資料	電子媒体(PDFデータ／印刷可) ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　>> ログイン画面
備　考	資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一
【講師紹介】

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医療機器設計管理において、FDAはDHF（Design History File）の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。
しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。
いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。

本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。

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（1/23）DHF管理方法セミナー

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１. なぜDHFが必要か
・FDAがDHF作成を要求する理由

２. DHFとは何か
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成

３. DHFに登録するタイミング

４. DHFに管理するべき文書
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録

５. DHFの管理
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMR（製品標準書）について
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例
６. 設計管理概要
・ISO-13485 設計・開発プロセス
・FDA QSR設計管理プロセス
・設計開発計画書
・設計へのインプット
・設計からのアウトプット
・設計審査（デザインレビュ）
・設計検証
・設計バリデーション
・設計移管
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・設計変更（4M変更）

　　□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

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