受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【ここがポイント】
★無菌バリアシステムの基本知識
★無菌バリアシステムのシンボル
★無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
★欧州MDRでの包装に関する要求事項
★ISO 11607-1、ISO 11607-2のポイント！
★無菌バリアシステムの基本知識
★無菌バリアシステムのシンボル
★無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
★欧州MDRでの包装に関する要求事項
★ISO 11607-1、ISO 11607-2のポイント！
| 日 時 | 2024年3月6日（水） 13:30～16:30 |
|---|---|
| 会 場 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
| 受講料(税込) | 33,000円
定価：本体30,000円＋税3,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
| 特 典 |
|
| 配布資料 |
・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。
特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。またEN 868シリーズにも言及します。
特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。
特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。またEN 868シリーズにも言及します。
特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。
１．無菌バリアシステムの基本知識
・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
・医療機器の包装に関する規格の歴史
・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
・無菌バリアシステムのシンボルの使用例
・無菌流体経路包装とは？
・無菌流体経路包装の表示
・ユーザビリティ評価とは？
・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
・完全性試験の重要性
・性能試験の6ステップ
２．欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点
３．医療機器の包装材料
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
・医療機器の包装材料の開発の歴史
・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
４．ISO 11607概要
・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
・ISO 11607-1:2019要求事項概要
・ISO 11607-2:2019要求事項概要
５．ISO11607-1の要点
・材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・適用範囲
・用語の定義
・品質システム
・リスクマネジメント
・サンプリング
・試験方法
・文書化
・材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム
・EN 868シリーズ
・微生物バリア特性
・滅菌プロセスとの適合性
・ラベル表示システム
・保管および輸送
・包装システムの設計および開発
・無菌提供のユーザビリティ評価
・無菌提供のユーザビリティ評価の実施
・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項
・包装システムの性能および安定性
・安定性試験に関する要求事項
・包装システムのバリデーションおよび変更
・再バリデーションが要求される場合
・無菌提供前の検査
・情報提供
６．ISO11607-2の要点
・包装プロセスのバリデーション
・プロセス仕様とは？
・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
・IQ、OQ、PQとは
・IQ、OQ、PQの例
・プロセスバリデーションの正式承認
・プロセス管理および監視活動の例
・組立
・製造プロセスにおけるリスク分析
・ラベル表示およびプロセス手順
・再使用可能な無菌バリアシステムの使用
・無菌流体経路包装
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
・医療機器の包装に関する規格の歴史
・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
・無菌バリアシステムのシンボルの使用例
・無菌流体経路包装とは？
・無菌流体経路包装の表示
・ユーザビリティ評価とは？
・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
・完全性試験の重要性
・性能試験の6ステップ
２．欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点
３．医療機器の包装材料
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
・医療機器の包装材料の開発の歴史
・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
４．ISO 11607概要
・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
・ISO 11607-1:2019要求事項概要
・ISO 11607-2:2019要求事項概要
５．ISO11607-1の要点
・材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・適用範囲
・用語の定義
・品質システム
・リスクマネジメント
・サンプリング
・試験方法
・文書化
・材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム
・EN 868シリーズ
・微生物バリア特性
・滅菌プロセスとの適合性
・ラベル表示システム
・保管および輸送
・包装システムの設計および開発
・無菌提供のユーザビリティ評価
・無菌提供のユーザビリティ評価の実施
・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項
・包装システムの性能および安定性
・安定性試験に関する要求事項
・包装システムのバリデーションおよび変更
・再バリデーションが要求される場合
・無菌提供前の検査
・情報提供
６．ISO11607-2の要点
・包装プロセスのバリデーション
・プロセス仕様とは？
・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
・IQ、OQ、PQとは
・IQ、OQ、PQの例
・プロセスバリデーションの正式承認
・プロセス管理および監視活動の例
・組立
・製造プロセスにおけるリスク分析
・ラベル表示およびプロセス手順
・再使用可能な無菌バリアシステムの使用
・無菌流体経路包装
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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