（5/12）【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定株式会社イーコンプライアンス

（5/12）【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】
無菌医薬品の製造管理・環境管理の
留意点とCCS戦略の策定

～無菌製剤の製造下で遵守すべき無菌保証の考え方と実務対応～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

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PIC/S-GMP Annex1の改正により、医薬品品質システム（PQS）が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の⼿順などに焦点を当てられた他、汚染管理戦略（CCS）の策定と実施が要求された事により、設備機器の維持管理、作業員の適格性の確保、無菌性保証に関するバリデーション、環境モニタリングなど、汚染の制御を要するための戦略が必要とされる。

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を、PIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。

♢得られる知識♢
・PIC/S Annex 1の理解
・PIC/S Annex 1 で求める汚染管理戦略（CCS）の理解
・無菌の定義
・無菌保証の考え方
・無菌環境の管理
・無菌医薬品製造管理
・各種滅菌法

日　時	【Live配信】 2025年5月12日（月） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2025年5月26日（月）まで受付（配信期間：5/26～6/9）
受講料(税込)	55,000円　　定価：本体50,000円＋税5,000円
受講料(税込)	【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの備考欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料44,000円　定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特　典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
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備　考	資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

Ｃ&Ｊ代表
新井一彦氏　【講師紹介】

[主な研究・業務]
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

【同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）について】
同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

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価格:

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セミナー趣旨
本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。
PIC/S-GMPガイドのAnnex1は、EMAとの合同協議により調和され、2022年9月19日に発出された。また、2023年6月21日付でPE 009-17と題して、Annex 1改訂最終版が発出され8月25日に発効した。
これには、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の⼿順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）などに焦点を当てている。改訂の重要注目要件の1つとして、無菌性保証の観点から全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。無菌医薬品の製造管理には「戦略」が必要であるということである。

セミナー講演内容
１．無菌操作法による無菌医薬品の製造
1.1 無菌とは？保証とは？

２．日本の法体系とGMP
2.1　日本の法体系
2.2　GMP省令と薬局等構造設備規則
2.3　改正GMP省令の公布と施行
2.4　改正GMP省令の条文構成
2.5　無菌保証のために遵守すべき指針
2.5.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針

３．無菌操作エリアで遵守すべき事項
3.1 教育訓練で身に着けておくこと
3.2 無菌室内での作業者の行動制限
3.3 無菌室入室基準
3.4 手洗い方法（衛生管理の基本）

４．無菌操作エリアの環境管理
4.1 微粒子＆微生物管理
4.2 最重要区域（Critical Core）という考え方
4.3 微粒子＆微生物制御に影響を及ぼす因子

５．PIC/S Annex1 による無菌医薬品製造
5.1 PIC/Sとは
5.2 PIC/S-GMPガイド
5.3 PIC/S-GMPガイドの概要
5.4 改訂Annex1改訂概要
5.5 改正PIC/S‐GMP　Annex1の構成
5.6 PIC/S-GMP Annex 1　の発出後の措置

６．PIC/S‐GMP　Annex1のポイント
6.1 適用範囲
6.2 汚染管理戦略（CCS）
6.3 CCSの考え方
6.3.1 無菌室搬入品管理

７．医薬品品質システム／PQS
7.1 医薬品品質システムとは
7.2 無菌製剤製造のPQS要件

８．無菌医薬品製造の環境管理と製造管理（Annex1要求事項も踏まえて）
8.1 無菌室の要求事項
8.2 バリア技術
　8.2.1 アイソレータ／RABSの例
8.3　クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
8.4　消毒
　8.4.1 消毒剤の効果と作用機構
　8.4.2 芽胞菌とは？
　8.4.3 殺芽胞剤とは？
8.5 用水設備の要件
8.6 クリーン蒸気の要件
8.7 使用するガスの要件
8.8 職員に求められること
　8.8.1 作業前後における無菌服の表面微生物数
　8.8.2 無菌ガウン着用および無菌行動のための訓練
8.9 最終滅菌製品の要求事項
8.10 無菌操作法製造製品の要求事項
　8.10.1 密封性試験（シール完全性）
　8.10.2 キャッピング
　8.10.3 外観検査
8.11 滅菌バリデーション
8.12 滅菌記録
8.13 滅菌法の種類
　8.13.1 湿熱滅菌法
　8.13.2 乾熱滅菌法
　8.13.3 酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
　8.13.4 ろ過滅菌法
　8.13.5 フィルターバリデーション
8.14 ブローフィルシール（BFS）
8.15 凍結乾燥法
8.16 シングルユースシステム（SUS）
8.17 環境モニタリング
　8.17.1 環境モニタリングプログラム
　8.17.2 環境モニタリング_総微粒子
　8.17.3 環境モニタリング_微生物
8.18 アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）
8.19 品質管理（QC）

9. FDA の無菌管理に関するWarning Letter（例）

□　質疑応答　□