PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理と
OOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
～残留許容基準値設定の考え方及び高生理活性物質等も含めた設備封じ込め～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
品質グローバル化が進む昨今、変更・逸脱管理対応を一歩誤れば製品回収などの重大な品質問題に繋がり、製薬企業の大きな信頼度失墜になりかねない。
改正GMP省令では、第14条「変更マネジメント概念の導入」、第15条「逸脱管理の徹底」そして製造販売業者等への連絡や変更後の確認（PQS、QRM導入に伴う変化）が強化された。
これらの実際の運用・範囲・評価、また、薬事申請に伴う一部変更申請、軽微変更などの判断基準についても、企業側として明確に基本的な考え方を定めておく必要がある。
本セミナーでは、現場で日々発生している、逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的な対応手順について、最近のPMDA指摘事例と共に、QCラボでのOOS/OOT発生の処理手順について紹介する。
また、変更・逸脱管理に関連する一連の実務対応を品質リスクマネジメントと関連付けて詳しく解説する。
| 日 時 |
【Live配信】 2025年5月16日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025年5月30日（金） まで受付（配信期間：5/30～6/13）
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| 受講料(税込) |
55,000円
定価：本体50,000円＋税5,000円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
※請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの備考欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
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| 特 典 |
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
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| 配布資料 |
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
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オンライン配信 |
Live配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
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備 考 |
資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
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NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ 代表
高平 正行 氏 【講師紹介】
【講師略歴】
1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
現在に至る
【活動等】
・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
・シーエムプラス社提携コンサルタント
・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
・現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中（セミナー）
・GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
