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(5/28)バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点



バイオ医薬品の原薬製造工程に関する
承認申請書/CTD記載の留意点


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複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むか
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~重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領~
~各セルバンクの製造、試験及び保存方法~
~バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法~
~生物由来原料基準とその運用~

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース【Bコース】


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

  • バイオ医薬品原薬の製造工程は、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる、、、
    これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中にいかに落し込むか!

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

   ▼ コース申込みはこちら 

【Aコース】(5/22開催)
 ≫ バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

【Bコース】(5/28開催)※このページのセミナーです
 ≫ 
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 

日 時 【Live配信】 2025年5月28日(水) 13:00~16:30

【アーカイブ受講】 2025年6月11日(水) まで受付(配信期間:6/11~6/24)
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの備考欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料39,600円
 定価:本体36,000円+税3,600円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信 ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識 ・バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
・各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
・バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
・「生物由来原料基準」とその運用についての知識

講師

片山 政彦 氏
:医学博士、旧所属(エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社)にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

【講師紹介】

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(5/28)バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点

価格:

39,600円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,980ポイント~]
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LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

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39,600円 (税込)

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講演内容

セミナー趣旨
バイオ医薬原薬の製造工程は、基本的に動物細胞等の培養工程(USP)とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程(DSP)により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程の概略の説明と原薬製造工程に関するCTD作成上の留意点を解説する。


セミナー講演内容
1.イントロダクション
 1.1 バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
 1.2 バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
 1.3 バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
 1.4 CTD(Common Technical Document)階層構造の解説

2.品質に関する概括資料(CTD 2.3)
 2.1    製造方法及び関連事項(CTD 2.3.S.2)
  2.1.1 細胞基材の調製方法及び管理方法
   (1)遺伝子発現構成体の調製
   (2)マスターセルバンク(MCB)の調製
   (3)ワーキングセルバンク(WCB)の調製
  2.1.2 MCB及びWCBの管理方法
   (1)特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
   (2)保存中の安定性に関する情報
   (3)更新方法
  2.1.3 製造方法
   (1)細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
     ●重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
     ●工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
     ●重要中間体の保存条件及び期間
   (2)原材料に関する記載
     ●培養用培地成分及び添加物
     ●反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
     ●ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
     ●製造方法の開発(変更)の経緯に関する記載
     ●製造方法のフローチャート
     ●「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
 2.2 製造施設及び設備(CTD 2.3.A.1)
 2.3 外来性感染性物質の安全性評価(CTD 2.3.A.2)
 2.4 添加剤(新規添加剤の製法等)(CTD 2.3.A.3)

3.原薬製造方法におけるQuality by Design(QbD)関連記載

4.CRO Report(細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等)の利用法


□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書(PDF)は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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楽天ID決済

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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


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