
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する
承認申請書/CTD記載の留意点
承認申請書/CTD記載の留意点
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複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むか
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~重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領~
~各セルバンクの製造、試験及び保存方法~
~バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法~
~生物由来原料基準とその運用~
バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース【Bコース】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
- バイオ医薬品原薬の製造工程は、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる、、、
これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中にいかに落し込むか!
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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