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(5/22)滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション



滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)
測定試験の基礎と
微生物試験のバリデーション


~微生物試験方法、微生物試験のバリデーション、回収率測定、
培地性能試験 バイオバーデンの管理~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

  • 外部監査等でもバイオバーデンの測定方法、試験法のバリデーション、バイオバーデン管理状況などを求められるケースもある!
  • 医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説。

Live配信受講者 特典のご案内

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。



日 時 【Live配信】 2025年5月22日(木) 13:00~16:30

【アーカイブ受講】 2025年6月5日(木) まで受付(配信期間:6/5~6/18)
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの備考欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料39,600円
 定価:本体36,000円+税3,600円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
オンライン配信 ①ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考
資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
主催者より ISO11737-1規格では,バイオバーデン(bioburden)を「製品及び/又は包装上に存在する生育しうる微生物の集団」として微生物汚染を評価します。日本薬局方にはバイオバーデン評価試験法として「微生物限度試験法」があり,品目によってはバイオバーデンの許容限度値及び特定微生物の非存在が規定されています。最終滅菌を適用した製品に対して無菌試験を実施せず,滅菌工程の重要管理項目を適正に管理することによって製品を出荷させるパラメトリックリリースも注目されています。本セミナーでは,豊富な実務経験を有する「滅菌のプロ」が,わかりやすく解説します。この機会をお見逃しなく。
得られる知識 微生物試験方法
微生物試験のバリデーション
回収率測定
培地性能試験
バイオバーデンの管理

講師

価値創造&バリデーション  代表 山瀬 豊 氏 ≫【講師紹介】

[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師  
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB  中小企業向け 医療機器滅菌講師 
・元 日本医療機器連合協議会 滅菌委員 放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等 委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員 プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事

セミナー趣旨

近年、医薬品PIC/S GMP、医療機器QMS、滅菌バリデーション基準及び日本薬局方などの「滅菌」では、滅菌バリデーションとともにバイオバーデンの測定、管理の重要性が示されており、外部監査等でもバイオバーデンの測定方法、試験法のバリデーション、バイオバーデン管理状況などを求められるケースもある。
そこで、本講座では、医療機器、包装容器等を中心にした滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説する。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(5/22)滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション

価格:

39,600円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,980ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

アーカイブ配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

39,600円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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講演内容

1,滅菌製品のための微生物試験の基礎
 ・微生物汚染の確認方法
 ・無菌試験
 ・製品の菌数測定試験
 ・環境微生物測定試験
 ・殺菌による損傷菌について

2.バイオバーデン測定、管理の基礎
 ・バイオバーデンとは
 ・バイオバーデン管理要求と具体的事例
 ・滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
 ・滅菌条件設定法とバイオバーデン  
 ・バイオバーデン菌数測定方法1(培地浸漬法)
 ・バイオバーデン菌数測定方法2(メンブレンフィルター法)
 ・バイオバーデンの菌種同定法とは
 ・バイオバーデンの殺菌抵抗性測定(D値)とは

3.微生物試験のバリデーション
 ・微生物試験に関するバリデーション概要
 ・培地性能試験(日本薬局方)

4.バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
 ・培地浸漬法の留意点
 ・メンブレンフィルター法の留意点 
 ・回収率測定(バリデーション)とは
 ・回収率測定の実施、留意点

5.バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
 ・生残率曲線の作成
 ・生残率曲線からのD値算出
 ・D値測定時の留意点
 ・シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
 ・共存物によるD値の影響
 ・無菌試験によるD値測定
 ・菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
 ・指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較

6.バイオロジカルイクジケータ(BI)
 ・バイオロジカルインジケータとは
 ・市販BI使用時の留意点
 ・製品素材でオリジナルBI作成方法
 ・放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由

7.微生物試験担当者の力量教育、評価
 ・既知の菌数測定テスト
 ・既知のD値測定テスト
 ・その他

8.バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い
 ・バイオバーデン測定間隔
 ・バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
 ・製品、包装材の原料のバイオバーデン管理

9.その他

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書(PDF)は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ペイ(オンライン決済)

楽天ID決済

5.楽天銀行決済

6.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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