（6/24）DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例株式会社イーコンプライアンス

（6/24）DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本

本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を解説
Type II,　Type IVを基本にType IIIについても説明します。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日　時	【Live配信】 2025年6月24日（火） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2025年7月8日（火）まで受付（配信期間：7/8～7/22）
受講料(税込)	49,500円　　定価：本体45,000円＋税4,500円
受講料(税込)	【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの備考欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料39,600円　定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特　典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備　考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識	3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項

(株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原匠一郎氏　≫【講師紹介】

[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行

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（6/24）DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

価格:

39,600円 (税込) ～ 49,500円 (税込)

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セミナー趣旨
DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II,　Type IVを基本にType IIIについても説明します。

セミナー講演内容
１．FDA DMF概要
　1.1. DMFのType
　1.2. DMFの登録、更新、変更、LOA
　1.3. eCTD/eSubmission

２．CTD
　2.1. CTDとは
　2.2. CTDにおける各ファイル
　2.3. eCTD/DMFとは

３．eCTD/DMF 各ファイルの作成
　3.1. 作成上の注意（原則）
　3.2. M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項

32S11:Nomenclature
32S12:Structure
32S13:GeneralProperties
32S21:Manufacturer(s)
32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls
32S23:Control of Materials
32S24:Control of Critical Steps and Intermediates
32S25:Process Validation and/or Evaluation
32S26:Manufacturing Process Development
32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics
32S32:Impurities
32S41:Specification
32S42:Analytical Procedures
32S43:Validation of Analytical Procedures
32S44:Batch Analyses
32S45:Justification of Specification
32S5:Reference Standards or Materials
32S6:Container Closure System
32S71:Stability Summary and Conclusions
3272:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
32S73:Stability Data
32A1:Facilities and Equipment
32R:Regional Information

□質疑応答□

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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