（6/12）再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理（GCTP省令）における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応
再生医療等製品/細胞加工物の
製造・品質管理（GCTP省令）における
施設・製造管理とPMDAによる
指摘事例を踏まえた査察準備と対応
～GCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び
手順書を含むドキュメントの作成等の重要性～
～製造・品質管理（GCTP省令）における施設と製造から品質管理・製品品質保証まで～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本セミナーでは、再生医療等製品の実地調査（PMDA査察）への準備及び対応法等について
PMDAのGCTP実地調査（査察）における指摘事項例をいくつか紹介しながら解説する。
さらに昨今の日本製薬企業のGMP違反に照らして、2021年8月1日から施行された
「改定GMP省令」は「GCTP省令」に直結する内容なので、その背景と内容の概要及び施設から
製品製造までの品質保証等の重要性を説明すると共に医薬品品質システム(ICHQ9)の中の責任役員（社長等）の責務を中心について言及する。
【得られる知識】
1.再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）の内容及び規制要件を把握できる。
2.再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
3.GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる
4.PMDAによる実地調査（査察）のポイントとその対応策を把握できる。
5.GCTP省令における品質保証の重要性を理解できる。
| 日 時 |
【Live配信】 2025年6月12日（木） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025年6月24日（火） まで受付（配信期間：6/24～7/7）
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| 受講料(税込) |
55,000円
定価：本体50,000円＋税5,000円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
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※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
※請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの備考欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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| 特 典 |
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
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| 配布資料 |
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
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オンライン配信 |
ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
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備 考 |
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
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ＳＡＮＳＨＯ（株）顧問（サイエンスアドバイザー）
元ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート
宮木 晃 氏 【講師紹介】
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職
【主なご業務/専門】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員 、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては
株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、
サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
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