カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(6/30)品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応~問題事例とデータインテグリティを交えて~



品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 ~問題事例とデータインテグリティを交えて~


生データの定義・取扱い/試験報告書作成/再分析に付随する
不採用データ/逸脱対応/品質システムのあり方


受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者 特典のご案内】

会場受講者とLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
振り返り学習にぜひ活用ください。



< 下記2セミナーとのセット申込み受付中(割引あり) >
・非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
・分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点


「信頼性の基準」は信頼性確保の基本でもあり、その適用試験について問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。

医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。これはGMP試験などでも同じである。

本セミナーではQC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。

さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。

また、最後にQuality Cultureにも言及し、さらには、社会的に問題となった関連事例やPMDAの指摘事例も紹介する。

 
【得られる知識】
1)QC実施のポイント
2)生データの取扱い
3)データの信頼性確保の方法
4)「信頼性の基準」に関する知識
5)ミス事例、逸脱事例、問題事例の知識
6)データインテグリティに関する基礎的知識


日 時 【会場受講】 2025年6月30日(月) 10:30~16:30

【Live配信】 2025年6月30日(月) 10:30~16:30

【アーカイブ受講】 2025年7月14日(月) まで受付(配信期間:7/14~7/28)
会 場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室  会場地図

【Live配信】 オンライン配信  会場地図

【アーカイブ受講】 オンライン配信  会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの備考欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※特別キャンペーン(1名受講)
1名申込みの場合:受講料44,000円
 定価:本体40,000円+税4,000円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
会場受講:製本テキスト(会場にて直接お渡しします)
オンライン配信 アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏 【講師紹介】

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
(株)東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴(NMR)及び円偏光二色性(CD)によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(6/30)品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応~問題事例とデータインテグリティを交えて~

価格:

44,000円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,200ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

アーカイブ配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

特別キャンペーン(1名受講)

44,000円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.申請資料の信頼性の基準の3要件
 1.1 信頼性確保の基本
 1.2 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
 1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

2.信頼性確保の課題
 2.1 品質システムの構築
 2.2 チェック体制(QAとQC)
 2.3 品質向上、維持の課題(教育訓練ほか)

3.生データの定義
 3.1 生データとは
 3.2 データ区分の明確化

4.データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
 4.1 データと記録
 4.2 訂正などの方法
 4.3 データの確認と承認
 4.4 生データの保存
    4.4.1 試験に関する生データ
  4.4.2 機器や施設に関する生データ
  4.4.3 生データの複写
 4.5 初心者が犯しやすいミス

5.ワークシート,データファイルの取扱い
 5.1 ワークシートの設計
 5.2 実験ノートの運用
 5.3 試験記録の取扱い

6.「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
 
6.1 SOPの整備と機器の保守管理
 6.2記録の徹底 
 6.3 セルフチェックと第3者チェック
 6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
 6.5 教育訓練と資格認定

7.電磁的データ及びCSV(ごく簡単に)
 7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
 7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
 7.3 GAMP5
 7.4 CSV実施の手順の概略    
 7.5 CSVからCSAへ

8.データインテグリティ
 8.1 データインテグリティとは
 8.2 データの完全性とは
 8.3 なぜ今、データインテグリティか?
 8.4 改正GMP省令とPIC/S
 8.5 ALCORとは(データインテグリティの要件)
 8.6 ALCOA+
 8.7 メタデータ
 8.8 監査証跡(Audit Trail)
 8.9 データインテグリティの発端事件
 8.10 FDAの Warning Letterの例
 8.11 FDA Form483の例
 8.12 データインテグリティのまとめ
 8.13 データインテグリティで対応の悩む機器

9.QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
 9.1 QC実施のポイント
  9.1.1 どこでミスしやすいか
  9.1.2 根拠資料がない!
  9.1.3 生データにおける指摘
  9.1.4 再測定、不採用データ
  9.1.5 機器管理における指摘
  9.1.6 試料管理における指摘
  9.1.7 その他の指摘
 9.2 定量試験、定性試験の共通事項
  9.2.1 定量試験での留意点
  9.2.2 構造決定試験での留意点
 9.3 問題事例のまとめ:信頼性の基準の3原則による分類
 9.4 QCとQAの違いについて、あるべき姿

10.Quality Culture
 10.1 Quality Cultureとは
 10.2 Beyond Compliance

11.社会的に問題となった関連事例やPMDAの指摘事例などから

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書(PDF)は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ペイ(オンライン決済)

楽天ID決済

5.楽天銀行決済

6.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

ページトップへ