医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要な
GCP要求事項とSOPのライティング・維持管理
～ICH E6(R3)の概略から、その要求事項を満たすためのSOP作成・管理方法～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
| 日 時 |
【Live配信】 2025年6月23日（月） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年7月7日（月） まで受付（配信期間：7/7～7/18）
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| 受講料(税込) |
49,500円
定価：本体45,000円＋税4,500円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
※請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの備考欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。
なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
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| 特 典 |
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
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| 配布資料 |
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
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オンライン配信 |
Live配信受講►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信受講►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
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備 考 |
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
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株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏
【講師紹介】
【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）
【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
