（7/25）試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント株式会社イーコンプライアンス

（7/25）試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント

試験室におけるExcelスプレッドシートの
バリデーション方法・運用管理のポイント

【信頼性確保のためには？】　【当局指摘にならないためには？】

受講可能な形式：【Live配信】のみ

信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説！
プレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイントとは？
監査証跡の実装がないシステムの電子的規制対応をどうするか？
指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは？
指摘事項から見る計算式スプレッドシートの対応ポイントとは？
スプレッドシートCSVに関する疑問の解消へのヒントを紹介

日　時	【Live配信受講】 2025年7月25日（金） 10:30～16:30
受講料(税込)	55,000円　　定価：本体50,000円＋税5,000円
受講料(税込)	【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの備考欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料44,000円　定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
オンライン配信	ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備　考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識	・電子規制要件の基礎・CSVの基礎・信頼性のあるスプレッドシートの開発方法およびバリデーション方法の基礎・信頼性のあるスプレッドシートの運用管理方法・データインテグリティの基礎・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏　≫【講師紹介】

[主な研究・業務]

・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

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（7/25）試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント

価格:

44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,200ポイント～]

ポイント利用/貯蓄:

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今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。

購入数:

名

受講形態	価格	在庫	購入
LIVE配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり
テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】	44,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込み	55,000円 (税込)	在庫あり

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セミナー趣旨
　ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。
　また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても確認する。

セミナー講演内容
０．スプレッドシート利用の大原則：スプレッドシート信頼性確保のためには？

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　1.1　電子記録に対する規制要件の概要
　1.2　バリデーションの意義
　1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
　2.1　スプレッドシートの目的別管理方針
　2.2　スプレッドシートのバリデーションの必要性
　2.3　スプレッドシートのバリデーション方針
　2.4　スプレッドシートのカテゴリ分類
　2.5　システムアセスメント
　2.6　スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
　　　・開発・検証の手順
　　　・目的・内容の決定
　　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
　　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　　・バリデーション報告書の作成
　　　・SOP作成
　　　・CSV効率化の可能性
　2.7　スプレッドシートの運用管理方法

３．スプレッドシートのデータインテグリティ対応
　3.1　主なデータインテグリティ要件の振り返り
　3.2　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント！
　3.3　監査証跡の実装がないシステムの電子的規制対応

４．スプレッドシートに関する指摘事項対応
　4.1　規制当局査察における指摘事例紹介
　4.2　指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
　4.3　指摘事項から見る計算式スプレッドシートの対応ポイント
　4.4　査察対応

５．スプレッドシート信頼性担保のポイント
　5.1　領域・業務別のスプレッドシート対応ポイント

６．スプレッドシートCSVに関する疑問の解消へのヒント

７．まとめ

□質疑応答□

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
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