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(7/23)非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践



非統計家への分析法バリデーションに必要となる
統計解析の基礎と実践


正規分布やt分布、χ2分布などでは、
信頼区間の推定から分析能パラメータの具体的な計算方法など


受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者 特典のご案内】

会場受講者とLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
振り返り学習にぜひ活用ください。



< 下記2セミナーとのセット申込み受付中(割引あり) >
・品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応~問題事例とデータインテグリティを交えて~
・分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点



分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計解析の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。

本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について実践的な理解をしていただこうと思う。

たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。その上で、分析法バリデーションにおける分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演や例題も交えて解説する。

最後に総合例題を用意した。解答の解説も付けてあるので、各自の復習に活用してほしい。

【得られる知識】
・統計解析の計算方法に関する実践的知識
(信頼区間、標準偏差、分散分析、回帰直線など)。
・分析能パラメータの計算方法
・エクセルの利用方法(分析ツールを含む)。
・正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識と活用方法。
・仮説検定の基礎


日 時 【会場受講】 2025年7月23日(水) 10:30~16:30

【Live配信】 2025年7月23日(水) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2025年8月18日(月) まで受付(配信期間:8/18~8/29)
会 場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室  会場地図

【Live配信】 オンライン配信  会場地図
【アーカイブ受講】 オンライン配信  会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの備考欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※特別キャンペーン(1名受講)
1名申込みの場合:受講料44,000円
 定価:本体40,000円+税4,000円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
会場受講:製本テキスト(会場にて直接お渡しします)
オンライン配信 アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏 【講師紹介】

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
(株)東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴(NMR)及び円偏光二色性(CD)によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
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(7/23)非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践

価格:

44,000円 (税込) 55,000円 (税込)

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44,000円 (税込)

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講演内容

1. 統計学の基礎的事項
 1.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
  1.1.1 目的は標本から母集団を推定すること
  1.1.2 初心者は記号でつまずきやすい
 1.2 平均値と分散、標準偏差
  1.2.1 データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
  1.2.2 平均値は期待値である
  1.2.3 バラツキの評価
  1.2.4 不偏推定量
  1.2.5 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ(n-1)で割るのか
  1.2.6 エクセル(Excel)の関数を利用する
  1.2.7 連続型の分布、確率密度関数
 1.3 統計学の基本定理 
  1.3.1 平均の平均とは?
  1.3.2 中心極限定理
 
2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
 2.1 正規分布
  2.1.1 正規分布とは
  2.1.2 正規分布曲線とその性質
  2.1.3 標準正規分布
  2.1.4 正規分布の確率をエクセルで(NORMSDISTの応用)
  2.1.5 NORMSDISTの逆関数(NORMSINV)
 2.2 標本平均から母平均を推定する(正規分布からt分布へ)
  2.2.1 母分散が既知の場合
  2.2.2 母分散が未知の場合(t分布)
  2.2.3 t分布曲線について
  2.2.4 t分布をエクセルで
  2.2.5 t分布の逆関数(エクセルのTINV)
 2.3 標本分散から母分散を推定する(χ2分布へ) 
  2.3.1 χ2分布
  2.3.2 χ2分布曲線について
  2.3.3 χ2分布をエクセルで
  2.3.4 χ2分布の逆関数(エクセルのCHIINV)
  2.3.5 F分布
  2.3.6 仮説検定のさわり
 
3. 分析法バリデーションへの応用
 3.1 直線性、検出限界、定量限界
  3.1.1 直線性における要求事項
  3.1.2 検出限界における要求事項
  3.1.3 定量限界における要求事項
  3.1.4 最小二乗法によって回帰直線を求める
  3.1.5 エクセルのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
  3.1.6 エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
  3.1.7 y切片の95%信頼区間を計算する
  3.1.8 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
  3.1.9 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
 3.2 真度
  3.2.1 真度における要求事項
  3.2.2 真度の計算例
 3.3 併行精度
  3.3.1 併行精度の要求事項
  3.3.2 併行精度の計算例
 3.4 室内再現精度
  3.4.1 室内再現精度の要求事項
  3.4.2 室内再現精度と分散分析、F分布
  3.4.3 分散分析表の計算
  3.4.4 分散分析をエクセルの分析ツールで
  3.4.5 室内再現精度の計算
  3.4.6 室内再現精度の信頼区間
 
4. 追補
 4.1 重み付き検量線
 4.2 回帰直線における標準偏差
 4.3 特異性の計算
 4.4 信頼区間の意味
 4.5 外れ値の検定
 4.6 分離度
 4.7 p値について
 
5. 総合例題(分析能パラメータ算出のExcel演習)と解説
 5.1 平均値及び標準偏差の95%信頼区間
 5.2  直線性、検出限界、定量限界
 5.3 真度
 5.4 併行精度
 5.5 室内再現精度

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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