（8/29）原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例／QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定株式会社イーコンプライアンス

（8/29）原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例／QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

原薬製造プロセスにおける
スケールアップ検討・トラブル実例
／QbDに基づくCQA・CPP設定手順と
遺伝毒性不純物管理および
洗浄対象物質クライテリオン設定

変異原性を有する原料・中間体の管理戦略
CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニング戦略について提案
　「ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況」
　「マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオン設定」

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日　時	【Live配信受講】 2025年8月29日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2025年9月12日（金）まで受付（配信期間：9/12～9/29）
受講料(税込)	49,500円　　定価：本体45,000円＋税4,500円
受講料(税込)	【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの備考欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料39,600円　定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特　典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備　考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識	・スケールアップ検討時のポイント・スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例・CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順・QbDに基づく原薬製造プロセス設計・変異原性を有する原料・中間体の管理戦略・マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

アステラス製薬(株) 高萩技術センター製造技術セクション長　中村純氏　≫【講師紹介】

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（8/29）原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例／QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

価格:

39,600円 (税込) ～ 49,500円 (税込)

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LIVE配信で参加	49,500円 (税込)	在庫あり
アーカイブ配信で参加	49,500円 (税込)	在庫あり
テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】	39,600円 (税込)	在庫あり

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セミナー趣旨
　治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA（Critical Quality Attribute、重要品質特性）、CPP（Critical Process Parameter、重要工程パラメータ）設定手順について実例を元に解説する。
　また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニング戦略についても提案する。

セミナー講演内容
1.　製薬企業におけるプロセス化学の役割
　1.1.　医薬品開発フロー
　1.2.　原薬開発の流れとプロセス研究
　1.3.　メディシナルとプロセス化学
　1.4.　プロセス化学における技術要素
　1.5.　プロセス化学者の役割

2.　製造プロセス開発のポイント
　2.1.　プロセス化学研究の基本的な考え方
　2.2.　製造ルートの検索
　2.3, 2.4.　製造ルート決定の際に考慮すべきこと（1）（2）
　2.5.　操作条件の設定と最適化

3.　スケールアップとスケール依存性因子
　3.1.　原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
　3.2, 3.3.　スケール依存性因子（1）（2）
　3.4.　反応槽の構造（例）
　3.5.　攪拌効率（スケール依存性因子検証の一例）

4.　スケールアップトラブル事例
　4.1～4.13.　スケールアップトラブル事例（1）～（13）

5.　商用製造に向けた検討の実例
　5.1.　ミラベグロン原薬合成ルート
　5.2.　商用生産プロセス構築～科学光学からのアプローチ
　5.3.　粗結晶工程の濾過性改善（逆滴下法）
　5.4.　原薬製造工程の濾過性改善（温度スイング晶析）

6.　重要品質特性（CQA(s)）、重要工程パラメータ（CPP(s)）設定の流れ
　6.1.　技術移管の流れ
　6.2.　Quality Designとは
　6.3.　プロセスバリデーション（PV）とCPP
　6.4.　PV成立要件
　6.5.　CPP(s)設定手順
　　6.5.1.　CPP(s)設定手順 Step1-1（リスク特定）
　　6.5.2.　CPP(s)設定手順 Step1-1実施例
　　6.5.3.　CPP(s)設定手順 Step1-2（CQA(s)の決定）
　　6.5.4.　CPP(s)設定手順 Step1-2実施例
　　6.5.5.　CPP(s)設定手順 Step2（1次リスク分析・評価）
　　6.5.6.　CPP(s)設定手順 Step2実施例（5工程）
　　6.5.7.　CPP(s)設定手順 Step3（リスク調査・低減）4工程
　　6.5.8.　CPP(s)設定手順 Step3（リスク調査・低減）5工程
　　6.5.9.　CPP(s)設定手順 Step4（2次リスク分析・評価）4工程
　　6.5.10.　CPP(s)設定手順 Step4（2次リスク分析・評価）5工程

7.　遺伝毒性不純物のコントロール
　　7.1～7.3.　遺伝毒性不純物管理の経緯（1）～（3）
　　7.4.　遺伝毒性不純物管理の実例
　　7.5.　ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況

8.　マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
　　8.1.　検討経緯
　　8.2～8.5.　方針決定のための基礎情報（1）～（4）
　　8.6.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース1-1）
　　8.7.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース1-2）
　　8.8.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-1）
　　8.9.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-2）
　　8.10.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-3）
　　8.11.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース3）
　　8.12.　ADI、PDE、NOAEL取得
　　8.13.　ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定

9.　最後に

□質疑応答□

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
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