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(8/28)分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点



分析法バリデーションにおける基準値設定と
分析法変更時の同等性評価および
OOS・OOT対応とその統計学的視点


分析能パラメータの要求事項対応:特異性、
直線性、検出/定量限界、併行制度、室内再現精度
「基準値設定」「同等性評価」「2群の平均値の差」「工程能力指数」「OC曲線」など


受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者 特典のご案内】

会場受講者とLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
振り返り学習にぜひ活用ください。


< 下記2セミナーとのセット申込み受付中(割引あり) >
・品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応~問題事例とデータインテグリティを交えて~
・非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践



分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。

そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションに関するガイドラインの要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。 

それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べ、また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。

また、OOS・OOTの対応にも統計学の知識が欠かせない。具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOS・OOTの対応を説明する。

 
【得られる知識】
・分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法
・同等性評価
・OOS・OOTの対応と統計学的アプローチ
・分析法バリデーションのガイドライン要求事項
・統計計算の基本
・仮説検定の基礎
・工程能力指数、OC曲線(抜取り検査)など


日 時 【会場受講】 2025年8月28日(木) 10:30~16:30

【Live配信】 2025年8月28日(木) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2025年9月11日(木) まで受付(配信期間:9/11~9/26)
会 場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室  会場地図

【Live配信】 オンライン配信  会場地図
【アーカイブ受講】 オンライン配信  会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの備考欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※【特別キャンペーン(1名受講)】
1名申込みの場合:受講料44,000円
 定価:本体40,000円+税4,000円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
会場受講:製本テキスト(会場にて直接お渡しします)
オンライン配信 アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏 【講師紹介】

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
(株)東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴(NMR)及び円偏光二色性(CD)によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
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(8/28)分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点

価格:

44,000円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,200ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
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購入数:

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価格

在庫

購入

会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

アーカイブ配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

特別キャンペーン(1名受講)

44,000円 (税込)

在庫あり

2名同時申込み

55,000円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1. 分析法バリデーションとその前提
 1.1 分析法バリデーションとは
 1.2 分析法バリデーションの前提

2. 分析能パラメータのガイドライン
 2.1 特異性における要求事項
 2.2 直線性における要求事項
 2.3 検出限界、定量限界における要求事項
 2.4 真度における要求事項
 2.5 併行精度における要求事項
 2.6 室内再現精度
  2.6.1 室内再現精度の要求事項
  2.6.2 室内再現精度と分散分析
  2.6.3 分散分析表の計算 
  2.6.5 室内再現精度の計算

3. 統計解析の基礎知識
 3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
 3.2 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
 3.3 エクセルの利用
 3.4 確率分布と信頼区間
  3.4.1 正規分布
  3.4.2 t分布
  3.4.3 χ2分布とF分布
  3.4.4 信頼区間と仮説検定、p値

4. 基準値設定
 4.1 基準値設定の考え方
 4.2 一般的な基準値の参考例
 4.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
  4.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  4.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
  4.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
 4.4 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
 4.5 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例

5. 同等性評価
 5.1 「2群の平均値の差」の検定
 5.2 スチューデントの t-検定
 5.3 ウェルチの t-検定
 5.4 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
 5.5 平均値の差の同等性の評価
 5.6 n数をどうするか

6. 工程能力指数、OC曲線
 6.1 工程能力指数
 6.2 抜取り検査とOC曲線

7. OOS・OOT対応と統計学的視点
 7.1 OOSの考え方と背景
 7.2 GMP省令、PIC/Sガイドライン、FDAガイドライン
 7.3 OOTの考え方と背景
 7.4 小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
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