（8/20）第1回生成AIを使用した戦略的なFDA査察＆PMDA査察対応セミナー株式会社イーコンプライアンス

（8/20）第1回生成AIを使用した戦略的なFDA査察＆PMDA査察対応セミナー

受講可能な形式
【会場受講】
or
【Live配信】のみ

💥 「査察官も驚く完璧な準備を、AIが24時間で実現」

🚀 Inspection readinessを目指して～いつ査察が来ても慌てない組織へ～

🎯 3ヶ月の準備期間を3日に短縮～AI活用で実現する超高速査察対応～

💪 新人でも査察対応のプロに～経験値の差をAIがカバー～

参加特典

1. 査察対応AIプロンプト集（100種類）

2. FDA/PMDA査察チェックリストテンプレート

3. 模擬査察シナリオジェネレーター

4. 30日間の個別フォローアップサポート

5. 査察対応コミュニティへの参加権

🎯 本セミナーの受講に必要な事前知識

• GMP/QMSの基礎知識
　– 医薬品・医療機器の品質管理システムの基本概念
　– 一般的な査察の流れと目的の理解

• 規制要件の基本理解
　– FDA 21 CFR Part 210/211（医薬品）、Part 820（医療機器）の概要
　– 薬機法・GMP省令の基本的な要求事項

• 基本的なPC操作スキル
　– Word、Excel等の基本操作
　– Web検索の基本的な使い方

※生成AIの使用経験は不要です。基礎から丁寧に解説します。

受講料(税込)
日　時	【会場受講】 2025年8月20日（水） 10:30～16:30 【Live配信受講】 2025年8月20日（水） 10:30～16:30
会　場	【会場受講】東京・港区浜松町ビジョンセンター浜松町 4F　Ⅰ室　会場地図【Live配信受講】オンライン配信
受講料(税込)	55,000円　　定価：本体50,000円＋税5,000円受講料（定価）会場受講：1名申込価格　55,000円(税込)　※会場受講の方は製本テキスト・昼食付となります。ライブ配信受講：1名申込価格　44,000円(税込) 👥 2名同時申込みで1名分無料 2名で受講料 55,000円（1名あたり定価半額の27,500円）　※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について　※同一法人内（グループ会社でも可）による2名同時申込みのみ適用いたします　※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です　※他の割引は併用できません定員：限定40名（先着順）　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可・編集不可) Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
対　象	主要対象者 • 品質保証部門の管理職・実務担当者 • 薬事部門の査察対応責任者 • 製造管理・品質管理部門のマネージャー • 経営層・工場長など査察対応の最終責任者特にお勧めしたい方 • 査察対応の経験が浅く、体系的に学びたい方 • ベテラン社員の退職により、査察ノウハウの継承に課題を感じている方 • 少人数で査察対応を担当し、業務負荷に悩んでいる方 • 査察準備の効率化・標準化を推進したい方 • グローバル査察（FDA）への対応力を強化したい方

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一
【講師紹介】

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。
最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

業界の現状と課題
医薬品・医療機器業界において、FDA査察やPMDA査察への対応は企業の存続に関わる重要業務です。
しかし、多くの企業が以下の課題に直面しています
1. 人材不足による対応力の低下
– 経験豊富な査察対応者の退職・転職
– 新人育成に3-5年かかる現実
– 少人数での対応による過重労働
2. 査察準備の非効率性
– 膨大な文書の確認・整理作業
– 過去の指摘事項の分析に時間がかかる
– 模擬査察の準備・実施の負担
3. グローバル対応の複雑化
– FDA要求事項の高度化・複雑化
– 英語でのコミュニケーション課題
– 各国規制の違いへの対応

本セミナーの革新的アプローチ
本セミナーでは、これらの課題を生成AIの戦略的活用により解決する方法を提示します。
特に以下の点で革新的な内容となっています
• 24時間で査察準備を完了する仕組みの構築
• AIを活用した自動文書レビューシステム
• 過去の査察データから学習する予測的対応
• 新人でも即戦力となる査察対応支援ツール

参加者は、実際に使えるAIツールの操作方法から、組織全体での導入戦略まで、包括的な知識とスキルを習得できます。

👥 2名同時申込みで1名分無料

申込み時のご注意事項

備考欄に、もう一名様の以下の情報を必ずご記載ください

・ご氏名
・部署名
・メールアドレス

※異なる受講形式（ライブ参加・会場受講）をご希望の場合は、どちら様がどの受講形式を希望されるかを備考欄に必ず明記してください

拡大表示

（8/20）第1回生成AIを使用した戦略的なFDA査察＆PMDA査察対応セミナー

価格:

44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,200ポイント～]

ポイント利用/貯蓄:

今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。

購入数:

名

参加形態	価格	在庫	購入
ライブ参加	44,000円 (税込)	在庫あり
会場受講	55,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込み（ライブ）	55,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込み（会場）	55,000円 (税込)	在庫あり

商品種別による返品の詳細はこちら

この商品について問い合わせる

友達にメールですすめる

第1部：査察対応の現状と生成AI活用の可能性
1. オープニング：査察対応の新時代へ
　• 査察トレンドの最新動向
　• 人材不足時代の査察対応戦略
　• 生成AIがもたらすパラダイムシフト

2. 生成AI基礎知識と査察対応への応用
　• ChatGPT、Claude等の基本機能理解
　• 査察対応における具体的な活用シーン
　• セキュリティとコンプライアンスの考慮点

3. 成功事例紹介：AI活用で変わった査察対応
　• 査察準備期間を3ヶ月→2週間に短縮した事例
　• 新人が査察官からの質問に的確に回答できた事例
　• 英語査察対応の劇的改善事例

第2部：実践！AI活用査察準備システムの構築
4. 査察対応文書の自動生成・レビュー
　• SOPレビューの自動化デモ
　• 査察対応チェックリストの瞬時作成
　• CAPA文書の品質向上テクニック

5. 模擬査察シナリオの作成と実践
　• AIによる査察官質問の予測
　• リアルタイムQ&A対応システム
　• 査察後フォローアップの自動化

6. グローバル査察対応力の強化
　• 多言語対応ドキュメントの作成
　• 文化的配慮を含むコミュニケーション支援
　• 規制要件の自動マッピング

第3部：組織導入と継続的改善
7. 査察対応AIシステムの導入ロードマップ
　• 段階的導入計画の立案
　• 必要なインフラとリソース
　• ROI試算と経営層への提案方法

8. チーム教育とスキルアップ戦略
　• AI活用スキルの組織展開
　• 査察対応プロンプトライブラリの構築
　• 継続的な学習システムの確立

9. 将来展望とQ&Aセッション
　• 規制当局のAI活用動向
　• 次世代査察対応の姿
　• 参加者からの質疑応答

特別演習：あなたの会社専用の査察対応AIアシスタントを作る
　• 自社のSOPを使った実践演習
　• カスタマイズされたプロンプトの作成
　• 明日から使える査察対応ツールの持ち帰り

質疑応答・総括

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

席数限定のため、お早めのお申し込みをお勧めします。

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

１．銀行振り込み