受講可能な形式
【会場受講】
or
【Live配信】のみ
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💥 「もう見逃さない。AIが24/7であなたの品質を守る」
🎯 イベント処理時間を70%削減 ～AIが実現する超高速問題解決～
🔍 隠れたリスクをAIが発見 ～データから見える品質の真実～
💡 新人でもベテラン級の原因分析 ～AIがサポートする根本原因の特定～
参加特典
1. イベント管理AIプロンプト集（150種類以上）
– 逸脱分析用プロンプト
– 苦情対応用プロンプト
– CAPA作成支援プロンプト
– 変更影響評価プロンプト
2. テンプレート・ツールキット
– AI対応逸脱報告書テンプレート
– 苦情分類自動化シート
– CAPA有効性評価チェックリスト
– リスクアセスメントマトリックス
3. 実装支援パッケージ
– 30日間の導入サポート
– 週次オンライン相談会への参加権
– イベント管理改善コミュニティへのアクセス
4. 特別ボーナス
– 他社ベストプラクティス事例集
– ROI計算ツール
– 経営層向けプレゼン資料テンプレート
🎯 本セミナーの受講に必要な事前知識
• 品質マネジメントシステムの基礎
– ISO 9001、ISO 13485の基本概念
– 品質システムの構成要素の理解
• イベント管理の基本用語
– 逸脱（Deviation）、苦情（Complaint）、CAPA、変更管理の定義
– 基本的な処理フローの理解
• 規制要件の概要
– FDA 21 CFR Part 820.100（CAPA）
– ICH Q9（品質リスクマネジメント）の基礎
– 薬機法における品質管理の要求事項
※高度な統計知識やプログラミングスキルは不要です。
| 日 時 | 【会場受講】 2025年8月21日（木） 10:30～16:30 【Live配信受講】 2025年8月21日（木） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 会 場 | 【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Ⅰ室 会場地図 【Live配信受講】 オンライン配信 |
受講料(税込) | 55,000円
定価：本体50,000円＋税5,000円 受講料（定価） 会場受講：1名申込価格 55,000円(税込) ※会場受講の方は製本テキスト・昼食付となります。 ライブ配信受講：1名申込価格 44,000円(税込) 👥 2名同時申込みで1名分無料 2名で受講料 55,000円（1名あたり定価半額の27,500円） ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内（グループ会社でも可）による2名同時申込みのみ適用いたします ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です ※他の割引は併用できません 定員：限定40名（先着順） なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | 会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可・編集不可) Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
| 対 象 |
主要対象者 • 品質保証部門のCAPA管理責任者・担当者 • 品質管理部門の逸脱・変更管理担当者 • カスタマーサービス部門の苦情処理責任者 • 製造部門の管理職・品質担当者 • 薬事部門の品質システム管理者 特にお勧めしたい方 • イベント処理の遅延・滞留に悩んでいる方 • 根本原因分析の質を向上させたい方 • 類似イベントの再発防止に課題を感じている方 • 少人数でイベント管理を担当し、負荷軽減を図りたい方 • データ分析による予防的品質管理を実現したい方 • グローバル基準のイベント管理体制を構築したい方 | |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。
最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【講師紹介】
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。
最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
業界の現状と深刻な課題
医薬品・医療機器業界において、品質イベント管理は製品の安全性と有効性を担保する最重要プロセスです。
しかし、多くの企業が以下の深刻な課題に直面しています
1. イベント処理の遅延と品質低下
– CAPA完了までの期間が平均50%超過
– 根本原因分析の質のばらつき
– 是正措置の有効性検証の不十分さ
2. 人的リソースの限界
– 1人あたりの処理件数が限界を超過
– 経験者の知識が属人化
– 新人育成に2-3年を要する現実
3. データ活用の未成熟
– 過去の類似事例を見落とす
– トレンド分析が手作業で非効率
– 予防的措置への展開が不十分
本セミナーが提供する革新的ソリューション
生成AIを活用した次世代イベント管理システムの構築により、これらの課題を根本的に解決します
• インテリジェントなイベント検知システム
– 自然言語処理による苦情の自動分類
– 類似事例の瞬時検索と提案
– リスクレベルの自動評価
• AIアシスタントによる原因分析支援
– なぜなぜ分析の自動展開
– 魚骨図の自動生成
– エビデンスベースの原因特定
• 予測的品質管理の実現
– トレンド分析の自動化
– 将来リスクの予測と警告
– 最適な予防措置の提案
医薬品・医療機器業界において、品質イベント管理は製品の安全性と有効性を担保する最重要プロセスです。
しかし、多くの企業が以下の深刻な課題に直面しています
1. イベント処理の遅延と品質低下
– CAPA完了までの期間が平均50%超過
– 根本原因分析の質のばらつき
– 是正措置の有効性検証の不十分さ
2. 人的リソースの限界
– 1人あたりの処理件数が限界を超過
– 経験者の知識が属人化
– 新人育成に2-3年を要する現実
3. データ活用の未成熟
– 過去の類似事例を見落とす
– トレンド分析が手作業で非効率
– 予防的措置への展開が不十分
本セミナーが提供する革新的ソリューション
生成AIを活用した次世代イベント管理システムの構築により、これらの課題を根本的に解決します
• インテリジェントなイベント検知システム
– 自然言語処理による苦情の自動分類
– 類似事例の瞬時検索と提案
– リスクレベルの自動評価
• AIアシスタントによる原因分析支援
– なぜなぜ分析の自動展開
– 魚骨図の自動生成
– エビデンスベースの原因特定
• 予測的品質管理の実現
– トレンド分析の自動化
– 将来リスクの予測と警告
– 最適な予防措置の提案
👥 2名同時申込みで1名分無料
申込み時のご注意事項
備考欄に、もう一名様の以下の情報を必ずご記載ください
・ご氏名
・部署名
・メールアドレス
※異なる受講形式（ライブ参加・会場受講）をご希望の場合は、どちら様がどの受講形式を希望されるかを備考欄に必ず明記してください
第1部：イベント管理の現状とAI革命
1. オープニング：品質イベント管理の新時代
• グローバルトレンドと規制動向
• AIがもたらす品質保証の変革
• 成功企業の共通点
2. 生成AI技術の基礎とイベント管理への応用
• ChatGPT/Claudeの活用方法
• 自然言語処理による文書解析
• 機械学習による予測モデル
• データセキュリティとバリデーション
3. 導入事例：AIで激変したイベント管理
• 処理時間を70%削減した製薬企業
• 再発率を50%低減した医療機器メーカー
• 新人が1ヶ月で独り立ちした事例
第2部：実践！AIを活用したイベント管理システム
4. 逸脱管理の自動化と最適化
• 逸脱報告書の自動生成デモ
• インパクトアセスメントの標準化
• 類似逸脱の自動検索と対策提案
• 【演習】自社の逸脱をAIで分析
5. 苦情処理の革新的アプローチ
• 苦情内容の自動カテゴライズ
• 感情分析による緊急度判定
• 回答文書の自動ドラフト作成
• 【演習】苦情対応シミュレーション
6. CAPA管理の知能化
• 根本原因分析の自動支援
• CAPA計画の最適化提案
• 有効性評価の予測モデル
• 【演習】AIを使った根本原因分析
7. 変更管理とリスク評価
• 変更影響の自動評価
• リスクマトリックスの動的更新
• 承認ワークフローの最適化
第3部：統合システム構築と組織展開
8. インテリジェントダッシュボードの構築
• リアルタイムKPIモニタリング
• 予測アラートシステム
• 経営層向けレポートの自動生成
• 【デモ】ダッシュボード操作体験
9. 組織導入戦略とチェンジマネジメント
• 段階的導入ロードマップ
• 抵抗勢力への対処法
• 投資対効果の測定方法
• 成功のためのKSF（重要成功要因）
10. 将来展望とQ&A
• 規制当局の期待とAI活用
• 次世代品質保証システムの姿
• 参加者との対話セッション
特別ワークショップ：あなたの会社専用AIイベント管理アシスタントの構築
• 自社データを使った実践演習
• カスタムプロンプトの作成
• 明日から使える実用ツールの完成
質疑応答・総括
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
席数限定のため、お早めのお申し込みをお勧めします。
1. オープニング：品質イベント管理の新時代
• グローバルトレンドと規制動向
• AIがもたらす品質保証の変革
• 成功企業の共通点
2. 生成AI技術の基礎とイベント管理への応用
• ChatGPT/Claudeの活用方法
• 自然言語処理による文書解析
• 機械学習による予測モデル
• データセキュリティとバリデーション
3. 導入事例：AIで激変したイベント管理
• 処理時間を70%削減した製薬企業
• 再発率を50%低減した医療機器メーカー
• 新人が1ヶ月で独り立ちした事例
第2部：実践！AIを活用したイベント管理システム
4. 逸脱管理の自動化と最適化
• 逸脱報告書の自動生成デモ
• インパクトアセスメントの標準化
• 類似逸脱の自動検索と対策提案
• 【演習】自社の逸脱をAIで分析
5. 苦情処理の革新的アプローチ
• 苦情内容の自動カテゴライズ
• 感情分析による緊急度判定
• 回答文書の自動ドラフト作成
• 【演習】苦情対応シミュレーション
6. CAPA管理の知能化
• 根本原因分析の自動支援
• CAPA計画の最適化提案
• 有効性評価の予測モデル
• 【演習】AIを使った根本原因分析
7. 変更管理とリスク評価
• 変更影響の自動評価
• リスクマトリックスの動的更新
• 承認ワークフローの最適化
第3部：統合システム構築と組織展開
8. インテリジェントダッシュボードの構築
• リアルタイムKPIモニタリング
• 予測アラートシステム
• 経営層向けレポートの自動生成
• 【デモ】ダッシュボード操作体験
9. 組織導入戦略とチェンジマネジメント
• 段階的導入ロードマップ
• 抵抗勢力への対処法
• 投資対効果の測定方法
• 成功のためのKSF（重要成功要因）
10. 将来展望とQ&A
• 規制当局の期待とAI活用
• 次世代品質保証システムの姿
• 参加者との対話セッション
特別ワークショップ：あなたの会社専用AIイベント管理アシスタントの構築
• 自社データを使った実践演習
• カスタムプロンプトの作成
• 明日から使える実用ツールの完成
質疑応答・総括
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
