株式会社イーコンプライアンス

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。
データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。

データインテグリティの本質
インテグリティ（integrity）を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。
そのためには、データは作成されてから現在までの経緯（例：変更）がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。

ハイブリッドシステムの課題
昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名（記名・捺印）をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。

規制当局の期待の変遷
FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。
そこでFDAは、2002年8月に「Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century: A Risk-Based Approach」として新しい医薬品監視指導方針「リスクベースドアプローチ」を発表しました。

21 CFR Part 11の正しい理解
21 CFR Part 11は、電子記録・電子署名の信頼性を担保するための連邦規則ですが、発行から25年以上が経過した現在、その解釈と実装方法について多くの誤解が存在します。
本セミナーでは、Part 11の以下の重要なポイントを詳しく解説します：
・Part 11の適用範囲：どのような電子記録が対象となるのか
・電子署名の要件：生体認証、電子署名の法的有効性
・監査証跡（Audit Trail）：何を記録すべきか、どのように管理するのか
・バリデーション要件：システムの適格性評価の実践的アプローチ
・リスクベースドアプローチ：FDAの最新の期待と現実的な実装方法
・コピーは生データか？：電子記録の取り扱いに関する重要な考え方
・タイプライター・イクスキューズ：Part 11施行時の議論と現在の解釈
FDAは2003年にPart 11に関するガイダンスを発行し、リスクベースドアプローチの適用を明確にしました。本セミナーでは、FDAの最新の期待と指導方針を踏まえた、現実的で実装可能なPart 11対応の方法を解説します。
2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

生成AIを活用した効率的なデータインテグリティ対応
2026年現在、生成AI技術の発展により、データインテグリティ対応の効率化が可能となっています。ChatGPT、Claude、Geminiなどの大規模言語モデルを活用することで、以下のような業務効率化が実現できます：
・手順書・規程の作成支援：既存のガイダンスや規制要件を基に、生成AIが初稿を作成し、人間の専門家がレビュー・修正することで、作成時間を大幅に短縮
・文書レビューの効率化：AIによる文書の一貫性チェック、用語の統一性確認、規制要件との整合性検証
・監査証跡の分析支援：大量の監査ログデータから異常パターンを検出し、リスクの高い領域を特定
・トレーニング資料の作成：個別の組織や業務プロセスに合わせたカスタマイズされた教育資料の迅速な作成
・規制要件の最新動向把握：AIによる規制情報の収集と要約、変更点の自動抽出

生成AI活用における重要な注意事項
AI技術の活用は効率化をもたらす一方で、以下の規制上の考慮事項があります：
・人間による最終判断の必須性：生成AIはあくまで支援ツールであり、規制判断や品質判断は必ず人間の専門家が行う必要があります
・説明可能性（Explainability）の確保：AI が生成した内容や判断の根拠を説明できる体制の整備が求められます
・EU AI Act への対応：コンプライアンス領域でのAI活用は「高リスク」に分類されており、適切なリスク管理が必要です
・データプライバシーとセキュリティ：機密性の高い規制文書や社内データをAIに入力する際の情報管理
・バリデーションと品質保証：AI生成コンテンツの品質保証プロセスと文書化

最新の規制動向
2025年7月には、EU GMP ANNEX 11の改定案が発行され、より規範的・処方的な規制へのシフトが進んでいます。また、AI関連の新たなAnnex 22も検討されており、AIを活用した品質管理システムに対する規制要件が明確化される見込みです。
本セミナーでは、21 CFR Part 11の要件を正しく理解し、実装する方法を詳しく解説するとともに、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説します。さらに、実践的な生成AI活用事例とその適切な実装方法を紹介し、規制要件を遵守しながら時間・労力を削減し、高品質なデータインテグリティ対応を実現する方法をお伝えします。
Part 11とデータインテグリティは密接に関連しており、両者を統合的に理解することで、より効果的な電子記録管理システムを構築できます。本セミナーでは、この2つのテーマを横断的に解説することで、実務に直結する知識とスキルを提供いたします。

１. GMP省令の改正とデータインテグリティ
・GMP省令の一部改正
・改正GMP省令 目次
・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件）
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・何のためにデータインテグリティは重要なのか？
・データインテグリティが失われた際のインパクト
・規制当局の関心事
・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行）
・ANNEX 11 改定案（2025.7）の最新動向
　– 解釈的規制から規範的・処方的規制へのシフト
　– ALCOA+原則の正式な明文化
　– 監査証跡管理のさらなる厳格化
・Annex 22（AI関連）の検討状況

２. Risk Management リスク管理
・リスクベースドアプローチの必要性
・製品とプロセスの理解

３. 改正GMP省令とデータインテグリティ
3.1 Part 11の基礎
・21 CFR Part 11の制定背景と目的
・Part 11の適用範囲
　– どのような電子記録が対象となるのか
　– 除外される記録とは
・Subpart A：一般規定
・Subpart B：電子記録
・Subpart C：電子署名

3.2 電子記録の要件
・電子記録の真正性（Authenticity）
・電子記録の完全性（Integrity）
・電子記録の機密性（Confidentiality）
・生データの定義と取り扱い
・動的データと静的データの違い
・電子記録のコピーと「生データ」の概念
・記録の保存期間と検索性

3.3 電子署名の要件
・電子署名の法的有効性
・電子署名の種類
　– 生体認証（バイオメトリクス）
　– デジタル署名
　– ユーザーID/パスワード
・署名の帰属性（Attributability）の確保
・署名の意味（承認、レビュー、実施など）
・署名の記録と管理

3.4 監査証跡（Audit Trail）
・監査証跡の重要性
・何を記録すべきか
　– 誰が（Who）
　– 何を（What）
　– いつ（When）
　– なぜ（Why）
・監査証跡の保護と管理
・監査証跡のレビュー頻度と方法
・監査証跡を「吹っ飛ばす」行為の3種類

3.5 システムバリデーション
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の要件
・リスクベースドアプローチによるバリデーション
・IQ/OQ/PQの実施
・ベンダー監査の重要性
・変更管理とバージョン管理

3.6 FDAの最新の期待と指導方針
・2003年FDAガイダンス「Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application」
・リスクベースドアプローチの適用
・enforcement discretion（執行裁量）の考え方
・FDAが重視するポイント
・FDAの査察での指摘事例
・タイプライター・イクスキューズの議論

3.7 Part 11実装の実践的アプローチ
・段階的な実装計画
・既存システムの評価とギャップ分析
・SOP（標準作業手順書）の整備
・トレーニングプログラムの構築
・よくある実装上の課題と解決策
・コストと効果のバランス

3.8 Part 11とデータインテグリティの関係
・Part 11とALCOA+原則の関係
・Part 11と他の規制要件（EU ANNEX 11、PIC/Sなど）の比較
・グローバルな電子記録管理の統一的アプローチ

４. データインテグリティの誤解
・データインテグリティの誤解
・不正
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？
・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？
・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？
・21 CFR Part 11はもう古い
・改ざんの定義
・意図した変更とは
・記録の訂正方法 ～なぜ面倒な訂正方法が求められるのか？～
・不正の手口と発見方法

５. 改正GMP省令とデータインテグリティ
・データインテグリティ（第8条に追加）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）
・データインテグリティ（第20条に追加）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）

６. データインテグリティとは
・インテグリティ（integrity）とは
・データインテグリティとは
・データインテグリティの保証
・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
・データインテグリティのための4つの重要なステップ
・どのような教育？ どのようなコミュニケーション？
・どのようにリスクをコミュニケートしているかの例と関連するインパクト
・文化と教育は強力なデータ整合性の考え方の基盤である
・人は常にコントロールの要素である
・リスクを理解する：既知のリスク領域
・データインテグリティを脅かすリスクの例
・DLCPM*を通じてリスクを理解
・プロセス＆システム：リスクの発現を防ぐ
・DI問題に対処する総合的な枠組みの確立
・アウェアネスにより多くの問題に気付く

７. 用語の定義
・用語の定義

８. 電子生データとは
・電子データは何回コピーしても"生"である
・生データとは
・生データの取り扱い
・（生）データの取り扱い
・動的データと静的データ

９. ALCOAとは
・1999.4 FDA "Computerized Systems Used in Clinical Trials"
・2007.5 FDA "Computerized Systems Used in Clinical Investigations"

10. SOPの作成方法
・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
・データインテグリティのためのステップ
・関連する手順書の改訂のための前準備
・関連する手順書の改訂

11. ハイブリッドシステムの問題点
・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
・監査証跡の重要性とは
・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
・紙が正か、電子が正か？ ～よくある主張～
・タイプライター・イクスキューズとは（Part11における議論）
・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない
・ハイブリッドシステムとは
・ハイブリッドシステムの問題点
・良くある間違い
・Excelの問題点
・Excelの問題点
・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い

12. 生成AIを駆使したデータインテグリティ対応の実践
12.1 生成AI技術の基礎と活用可能性
・ChatGPT、Claude、Geminiの特徴と選択基準
・医薬品規制領域における生成AI活用の現状と展望
・データインテグリティ業務における生成AI適用の適切な範囲
・AI活用時のリスク管理と品質保証

12.2 手順書・規程の作成効率化
・生成AIを用いた手順書ドラフト作成の実践手法
・既存ガイダンス・規制要件の効率的な解釈と文書化
・AI生成文書の品質管理とレビュープロセス
・用語の統一性確保と表現の標準化
・プロンプトエンジニアリングの実践例
　– 効果的な指示の与え方
　– 文脈情報の適切な提供方法
　– 段階的な文書生成アプローチ

12.3 文書レビュー・監査の効率化
・AIを活用した文書の一貫性チェック
・規制要件との整合性自動検証
・複数文書間の矛盾点検出
・バージョン管理と変更履歴の追跡支援
・監査証跡データの分析と異常検出

12.4 トレーニング・教育資料の作成
・組織固有のトレーニング資料の迅速な作成
・理解度に応じたカスタマイズ教材の生成
・多言語対応教育資料の効率的な展開
・ケーススタディとシナリオベース学習資料の作成

12.5 規制情報の収集と分析
・AIを活用した規制動向のモニタリング
・新規ガイダンスの要約と重要ポイントの抽出
・既存手順書への影響分析
・業界動向と査察指摘事項の傾向分析

12.6 実装における注意点とベストプラクティス
・AI生成コンテンツの品質保証体制
・人間による最終確認の重要性：AIは支援ツールであり、判断は人間が行う
・説明可能性（Explainability）の確保
　– AI判断の根拠を文書化する方法
　– トレーサビリティの確保
　– 監査対応のための記録管理
・EU AI Actへの対応
　– コンプライアンスAIの「高リスク」分類
　– リスク管理システムの構築
　– 透明性と説明責任の確保
・データプライバシーとセキュリティへの配慮
　– 機密情報の取り扱い
　– クラウドAIサービス利用時の注意点
　– データ保護規制（GDPR等）との整合性
・AI活用に関する手順書の整備
　– AI使用に関するSOPの作成
　– バリデーションプロセスの確立
　– 変更管理手順
・段階的導入のアプローチ
　– パイロットプロジェクトの実施
　– リスク評価と段階的展開
・ROI（投資対効果）の測定と改善
　– 効率化の定量的評価方法
　– 継続的改善のサイクル

12.7 実践演習・デモンストレーション
・生成AIを用いた手順書作成の実例
・プロンプトの実践例とその結果
・効率化効果の定量的評価
・失敗事例と教訓

□質疑応答□

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