Live配信（Zoomウェビナー）
・開催当日にリアルタイムで受講
・チャット機能で質問可能
・臨場感のある学習体験
アーカイブ配信
・Live配信後、一定期間視聴可能
・ご都合の良い時間に受講可能
・重要箇所の繰り返し視聴が可能
ビデオ・VOD
・高品質な映像と音声
・スマホ、タブレット、PCで視聴可能
・何度でも繰り返し学習可能
・社内での共有・展開が可能
☆PowerPoint資料配布特典
ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
【配布資料】
手順書サンプル（セミナー特典）1. プロセスバリデーションマスタープラン（サンプル）
2. プロセスバリデーション計画書（テンプレート）
3. IQ/OQ/PQプロトコル（サンプル）
4. プロセスバリデーション報告書（テンプレート）
5. リスク評価表（FMEA形式サンプル）
6. 生成AI活用プロンプト集（バリデーション業務用）
7. AI生成文書の品質チェックリスト
手順書サンプルに関する注意事項
セミナーで配布する手順書サンプルは、あくまでも講義内容を補完するための参考資料です。また、必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に誤りがあった場合、当社は一切責任を負いません。配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任にてお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版のご購入を推奨いたします。有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします（修正や規制要件の改正などに対応）。またご質問にも対応いたします。
【ここがポイント】
■ 医薬品製造におけるプロセスバリデーションの実践的理解
・最新のPIC/S GMP Annex 15に準拠したバリデーション手法
・FDA及び国内規制要件への対応方法
・実務で即活用できる計画書・記録書・報告書の作成ノウハウ
■ プロセスバリデーションの実施方法と記録の完全マスター
・適格性評価（IQ/OQ/PQ）からプロセスバリデーションへの移行
・プロセスウィンドウの設定と変動要因の管理
・リスクベースドアプローチによる効率的なバリデーション実施
■ バリデーション報告書作成の実践テクニック
・規制当局が求める報告書の要件と記載内容
・査察対応を見据えた文書体系の構築
・手順書サンプルを活用した即実践可能な文書作成
■ 生成AI（ChatGPT、Claude、Gemini等）を活用した業務効率化の可能性
・プロセスバリデーション文書の下書き生成支援
・規制要件の最新情報収集と解釈支援
・リスク評価マトリクスの作成支援
・査察対応想定Q&Aの生成支援
・重要: AI活用の実際の効果は、組織の習熟度と検証体制に大きく依存します
■ 短時間で要点を完全理解！
実務経験豊富な講師が、複雑なバリデーション要件を分かりやすく解説。セミナー終了後すぐに現場で活用できる実践的スキルを習得できます。
【セミナーの特徴】
✅ 実務経験豊富な講師による実践的解説
製薬企業での豊富な実務経験とコンサルティング経験を持つ講師が、現場で本当に使える知識とスキルを伝授します。
✅ PowerPoint資料の配布特典
セミナー終了後、PowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等で資料をご提供。社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用いただけます。
✅ 質疑応答の充実
講義中および終了後に十分な質疑応答時間を確保。個別の課題にも可能な限り対応いたします。
✅ 生成AI活用の最新ノウハウを習得
ChatGPT、Claude、Gemini等の実践的な活用方法を、医薬品規制業務に特化して解説。明日から使える具体的なプロンプト例と活用テクニックをお持ち帰りいただけます。
✅ アーカイブ配信・VODで繰り返し学習可能
Live配信を見逃しても安心。アーカイブ配信やVOD（ビデオオンデマンド）で、いつでも・どこでも・何度でも学習できます。
【こんな方におすすめ】
・製薬企業の製造部門、品質保証部門、品質管理部門の担当者・管理者
・バリデーション業務を初めて担当する方
・プロセスバリデーション文書の作成方法を体系的に学びたい方
・査察対応を控えている方
・生成AIを活用して業務効率化を図りたい方
・規制業務のデジタル化・DXを推進している方
・コンサルタント、CRO/CMO関係者
【受講後に得られるスキル】
1. プロセスバリデーションの体系的な理解と実践力
2. IQ/OQ/PQ文書の作成スキル
3. プロセスバリデーション計画書・報告書の作成スキル
4. リスクベースドアプローチの実践手法
5. 査察対応のためのバリデーション文書整備ノウハウ
6. 生成AIを活用した文書作成の効率化手法
7. 規制情報収集とデータ分析へのAI活用テクニック
8. AI活用時のリスク管理と品質保証の方法
| 日 時 | 2026年2月18日（水） 10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年2月18日（水）まで受付 （配信期間：2月23日(月) ～ 3月6日(金)） |
|
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 77,000円
定価：本体70,000円＋税7,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 | |
| 備 考 | 資料付 【注意事項】 ・講義中の録音・録画はご遠慮ください ・資料の無断転載・配布は固くお断りいたします ・セミナー内容は予告なく変更する場合がございます ・受講料のお支払いは、銀行振込にてお願いいたします ・個人情報の取り扱いについては、当社プライバシーポリシーに準じます 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
【講師紹介】
【専門分野】
・医薬品・医療機器GMP/QMS
・プロセスバリデーション
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
・FDA 21 CFR Part 11対応
・データインテグリティ
【主な活動実績】
・日本PDA 第9回年会併催シンポジウム「21 CFR Part 11その現状と展望」講演
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会 招聘講演
・東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座 講師
・製薬企業・医療機器企業での多数のコンサルティング実績
【著書・監修】
・「医薬品GMPにおけるプロセスバリデーション実践ガイド」
・「コンピュータ化システムバリデーション完全ガイドブック」
・その他、GMP関連書籍多数
医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は品質保証の根幹をなす重要な活動です。
プロセスバリデーションを適切に実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を、通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが可能となります。
そのためには、管理すべき変動要因を科学的に把握し、リスクベースドアプローチで優先順位をつけて管理することが不可欠です。
適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベルを含んだ標準操作手順書（SOP）の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しによってプロセスの保証レベルを段階的に高めていく必要があります。
製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように統計的に解析されるべきです。通常の変動範囲を明確にすることで、プロセスがコントロールされた状態にあるか、特定のアウトプットを製造できる許容範囲内にあるかが判断できます。
変動幅を軽減し適切に管理することが、高度な品質保証と製品の安定供給につながります。
2026年の最新トレンド：生成AIによる規制業務の革新
近年、医薬品業界においても生成AI（ChatGPT、Claude、Gemini等）の活用が急速に進んでいます。特にバリデーション業務においては、以下の領域で効率化の可能性が期待されています。
1. 文書作成業務の効率化が期待される領域
・プロセスバリデーション計画書の骨子自動生成
・リスク評価表の下書き作成
・逸脱報告書のドラフト作成支援
・過去の類似文書からのテンプレート最適化
重要な注意: 効率化の程度は、対象業務の複雑さ、AI活用の習熟度、規制要件の厳格さによって大きく異なります。特に医薬品規制文書では、AI生成内容の検証・承認プロセスに相応の時間を要するため、実際の時間削減効果は慎重に評価する必要があります。
2. 規制情報の収集と解釈支援
3. データ分析とレポート作成の支援
・プロセスパラメータの統計解析支援
・管理図の自動生成と傾向分析
・バリデーション結果のサマリーレポート作成
・変動要因の相関分析
留意点: データ分析においては、AI出力の統計的妥当性と科学的根拠を必ず専門家が検証する必要があります。
4. 査察対応準備の効率化
・想定質問リストの自動生成
・回答案の下書き作成
・過去の査察指摘事項のデータベース化と検索
・是正措置計画書（CAPA）のドラフト作成
本セミナーでは、これらの生成AI活用テクニックを実例と共に紹介し、明日から実践できる具体的な手法をお伝えします。
重要な注意事項
生成AIは強力なツールですが、医薬品規制文書においては人間による最終確認と承認が必須です。AIが生成した内容は必ず専門家がレビューし、科学的妥当性と規制要件への適合性を確認する必要があります。
あなたの業務を変革する、最新のバリデーション知識とAI活用テクニックがここにあります。
2026年、医薬品規制業務の新時代を一緒に切り拓きましょう！
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。
有償版のご購入はこちらからお願いします。
１. バリデーションの概念と歴史的背景
1.1 バリデーションの考え方の誕生
・1971年ノースカロライナ州の製薬工場における輸液の細菌汚染事故
・1976年FDA cGMP改正によるバリデーション概念の正式確立
・1987年5月11日 FDA「Guideline on General Principles of Process Validation」発表
・日本におけるバリデーション基準の導入（1980年GMP省令化、1988-89年昭和電工トリプトファン事件を契機とした基準強化）
1.2 バリデーションとベリフィケーションの違い
・バリデーション（Validation）：プロセスが意図した結果を達成できることの立証
・ベリフィケーション（Verification）：要求事項が満たされていることの確認
・実務における両者の使い分けと文書化要件
1.3 バリデーション基準の改定（施行通知：薬生監麻発0428第2号）
・2021年改定の主なポイント
・リスクベースドアプローチの導入
・ライフサイクルアプローチの重要性
・継続的プロセス確認の要件
1.4 PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」
・2015年改訂版の主要変更点
・2026年における実務への影響と解釈
・最新動向: EU GMP Annex 15は2025年7月に改定案が発行され、より規範的・処方的なアプローチへのシフトが進んでいます
・EUとの整合性
・適格性評価、バリデーション、ベリフィケーションの関係性
２. 適格性評価（Qualification）の実践
2.1 適格性とは（Fitness for purpose）
・目的適合性の概念
・リスクマネジメントとの統合
・ASTM E2500との関連性
2.2 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号）
・12 バリデーション
・12.3 適格性評価の要求事項
・原薬製造における特有の留意点
2.3 構造設備における適格性評価とプロセスバリデーションの関係 ・設備から製造プロセスへの段階的移行
・各ステージの目的と実施内容
・文書体系の構築方法
2.4 適格性評価（Qualification）の4つのステージ
デザイン適格性評価（DQ：Design Qualification）
・ユーザー要求仕様書（URS）の作成
・機能仕様書（FS）との整合性確認
・リスクアセスメントの実施
据付時適格性評価（IQ：Installation Qualification）
・設備・機器の設置状態の確認
・文書・図面の確認
・校正証明書の確認
・IQプロトコル作成のポイント
運転時適格性評価（OQ：Operational Qualification）
・設備・機器の動作確認
・アラーム・インターロックの確認
・極値試験の実施
・OQプロトコル作成のポイント
性能適格性評価（PQ：Performance Qualification）
・実生産条件下での性能確認
・プロセスパラメータの確認
・PQからプロセスバリデーションへの移行
・PQプロトコル作成のポイント
2.5 FDAプロセスウィンドウの概念
・プロセスパラメータの許容範囲設定
・ワーストケースの特定
・エッジオブフェイラー試験
・プロセス能力指数（Cp、Cpk）の活用
第2部：プロセスバリデーションの実践
３. プロセスバリデーション（PV）の実施
3.1 医薬品におけるプロセスバリデーションの定義
・FDA Guidelines on General Principles of Process Validation (1987年版)
・FDA Process Validation Guidance (2011年版)の3ステージアプローチ
– Stage 1: プロセスデザイン
– Stage 2: プロセス適格性確認
– Stage 3: 継続的プロセス確認
・日本における解釈と実務対応
3.2 プロセスバリデーション（PV）の種類
・前向きバリデーション（Prospective Validation）
・同時的バリデーション（Concurrent Validation）
・回顧的バリデーション（Retrospective Validation）
・再バリデーション（Revalidation）
3.3 PIC/S GMP Annex 15におけるバリデーション実施対象
・製造プロセス
・洗浄プロセス
・分析法
・無菌プロセス
・コンピュータ化システム
４. コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
4.1 コンピュータ化システムとは
・ハードウェア、ソフトウェア、ネットワーク機器、周辺機器の総称
・GAMP 5カテゴリー分類
・クラウドシステムの取り扱い
4.2 GMPにおけるコンピュータ化システム
・PIC/S GMP Annex 11の要求事項
・ERES（電子記録・電子署名）の対応
・データインテグリティ要件
4.3 GMPにおけるハードとソフトの関係
・GMPハード：製造設備、分析機器
・GMPソフト：制御ソフトウェア、データ管理システム
・インターフェースの管理
4.4 CSV、適格性評価、バリデーションの相互関係
・統合的アプローチによる効率化
・V字モデルの活用
・リスクベースドCSVの実践
4.5 設備および製造支援システムの適格性評価
・製造実行システム（MES）
・文書管理システム（DMS）
・研究室情報管理システム（LIMS）
・エンタープライズリソースプランニング（ERP）
第3部：バリデーション指針と文書作成
５. バリデーション指針の理解と実践
5.1 施行通知（薬生監麻発0428第2号）第4 バリデーション指針
・一般原則
・適格性評価
・プロセスバリデーション
・洗浄バリデーション
・分析法バリデーション
5.2 バリデーションマスタープラン（VMP）の作成
・VMPの目的と位置づけ
・記載すべき内容
・定期的な見直しと更新
5.3 プロセスバリデーション計画書の作成実務
・目的の明確化
・バリデーション対象の特定
・受入基準の設定
・サンプリング計画
・統計手法の選定
5.4 プロセスバリデーション報告書の作成実務
・データの集計と解析
・逸脱の評価と対応
・結論の導出
・継続的プロセス確認への移行
5.5 変更管理とバリデーション
・変更の分類（Major / Minor）
・変更時の再バリデーション要否判断
・リスクアセスメントの実施
第4部：生成AIを活用したバリデーション業務の効率化
６. 生成AI（ChatGPT、Claude、Gemini等）の実践的活用法
6.1 医薬品規制業務における生成AI活用の基本原則
・AI活用の3原則
1. 人間の専門的判断を補助するツールとして使用
2. 生成された内容は必ず専門家による検証・承認を実施
3. 機密情報の取り扱いに十分注意（社内ガイドライン遵守）
・適用可能な業務領域と期待される効果
1. 文書下書き作成（作業負荷の軽減が期待される）
2. 規制情報の収集と要約（情報収集時間の短縮が期待される）
3. データ分析支援（定型作業の効率化が期待される）
4. 翻訳・校正業務（多言語対応の効率化が期待される）
重要: 実際の効率化の程度は、業務の複雑さ、AI活用の習熟度、組織の受入体制によって大きく異なります。医薬品規制文書では、AI生成内容の科学的妥当性確認と規制要件適合性の検証に相応の時間を要するため、過度な期待は禁物です。
実証の重要性: 本セミナーでは期待される効果を解説しますが、実際の効率化効果は各組織において実証的に検証することを強く推奨します。パイロットプロジェクトでの効果測定が不可欠です。
6.2 プロセスバリデーション文書作成へのAI活用
実例1：バリデーション計画書の骨子作成
"医薬品製造における錠剤コーティングプロセスのバリデーション計画書の
骨子を作成してください。FDA Process Validation Guidance 2011および
PIC/S GMP Annex 15に準拠した内容としてください。"
・期待される効果: 初稿作成の時間短縮が見込まれますが、専門家による内容精査と修正に要する時間も考慮する必要があります
実例2：リスク評価マトリクスの作成支援
"錠剤コーティングプロセスにおける重要工程パラメータ（CPP）の
リスク評価を行いたい。コーティング液温度、スプレー速度、パン回転数、
排気温度について、FMEA形式でリスク評価表を作成してください。"
・専門家チームで内容をレビュー・調整
・会議時間の短縮とリスク見落とし防止
実例3：逸脱報告書のドラフト作成
"プロセスバリデーション実施中に、コーティング液温度が規格範囲を
5分間逸脱しました。この逸脱報告書の下書きを作成してください。
影響評価と是正措置案も含めてください。"
・専門家が具体的データと根拠を追記
・期待される効果: 初稿作成の迅速化が見込まれますが、科学的妥当性の確認に十分な時間を確保することが重要です
6.3 規制情報収集と解釈支援
FDA/EMA/PMDAの最新ガイダンス自動収集
・AIによる規制当局ウェブサイトの定期モニタリング設定
・関連ガイダンス文書の自動抽出と要約
・既存手順書への影響評価支援
・更新すべき文書のリスト自動生成
多言語規制文書の翻訳と比較
EU GMP Annex 15の英語版と日本語版の差異分析
→ AIによる逐条対照表の自動生成
→ 専門家による解釈の違いの精査
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
本セミナーはビデオまたはVODでの受講も可能です。
• ライブ配信時間に都合が悪い方
• 繰り返し学んで理解を深めたい方
• 仕事や生活の合間に効率よく学びたい方
時間に縛られない学びを、あなたの手元に。
ビジネスの合間に、通勤中に、自宅でじっくり。
本ライブ配信セミナーの内容を高品質なビデオでお届けします。
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VOD・ビデオの特徴：
✅ 高品質な映像と音声
臨場感あふれるライブ内容をそのままお届け。
✅ 自由なタイミングで学習可能
スマホ、タブレット、PCでいつでも視聴OK。
✅ 何度でも繰り返し視聴
重要なポイントを見逃さず、理解が深まります。
✅ 貴社内で共有可能
貴社内で複数の方が学ぶことが出来ます。
✅ PowerPoint形式の資料をご提供
セミナー資料をPowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
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