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データインテグリティ手順書


データインテグリティ手順書

(サンプルはこちら)

2019年春にGMP省令が改正されます。 改正内容の中で最もインパクトがあるのが「データインテグリティ」に関する手順の作成でしょう。 製薬企業は可及的速やかにデータインテグリティに関する手順書の作成が求められます。
データインテグリティ手順書は企業で1冊作成すれば良いのではありません。
すべての組織、手順書の中にデータインテグリティの要件を追記することを求めています。
では、いったいどのような要件と手順を各SOPに記載すれば良いのでしょうか。
本データインテグリティ手順書のひな形は、貴社の各手順書にデータインテグリティの要件を追記するための手順と要件を明らかにしています。



データインテグリティ手順書

価格:

55,000円 (税込)

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データインテグリティ手順書

~qmsdoc.comにてダウンロード販売中~

システム名 データインテグリティ手順書
価 格 55,000円(税込)
備 考

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。


目次

データインテグリティ手順書

1. 目的 
2. 適用範囲 
3. 用語の定義 
4. 役割と責任 
5. 啓発活動 
6. 教育訓練 
7. 関連する手順書の改訂 
 7.1 リスクマネジメント 
   7.1.1 リスクの検討 
   7.1.2 リスク低減策の検討 
   7.1.3 リスク低減策の実施 
 7.2 データライフサイクル 
   7.2.1 データの作成 
   7.2.2 データの処理 
   7.2.3 データのレビュ・報告・使用 
   7.2.4 データの保管・維持 
8. コンピュータシステムの見直し、導入 
9. 監視・測定 
10. 監視・測定 
11. 記録の保管 
12. 参考 
13. 付則 

【データインテグリティ規程はこちら

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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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