カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【セミナーイーラーニング】ISO-13485改定セミナー



【セミナーイーラーニング】

ISO-13485改定セミナー

~ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法~


【ここがポイント】
★ ISO-13485改定のポイント 
★ 改定後のISO-13485は限りなくFDA QSRに近くなる 
★ 改定後のISO-9001とISO-13485の相違について 
★ 改定版ISO-13485に準拠したQMSの具体的事例 
★ 「品質マニュアル」ひな形をご提供!! 



価格(税込)

48,600円(会員価格 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

納品方法

CD-Rにて納品いたします。

注意事項

※ 音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。
※ ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナーのみです。



講演趣旨

ISO-9001の改定作業は、2012年に開始し、2015年7月~9月にFDIS投票が行われました。その結果、2015年9月にISO-9001:2015が発行されました。 

今年中に、医療機器の国際標準規格であるISO-13485が改定されることがほぼ確実となりました。 
もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。 
ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。 
したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015のかい離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485 の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。 
今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。 

演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。 
ISO-13485:2015は、FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。 
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。

一方において、本邦において昨年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。 
QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまうことになります。 
海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2015の両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。 

本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。 本イーラーニングでは、ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。 
日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。



講演内容

1.ISO-13485改定の経緯と今後のスケジュール
 ・ISO-13485とは 
 ・ISO-13485改定の経緯 
 ・ISO-13485:2015への移行期間について

2.ISO-13485改定のポイント
 ・ISO-9001:2015との差異について 
 ・ISO-13485:2015の目次 
 ・ISO-13485:2003との差異 
 ・用語の解説 
 ・FDA QSRとの整合 
 ・QMS省令との差異 
 ・医療機器のリスク管理について

3.ISO-13485が要求する設計管理
 ・医療機器の設計管理概要 
 ・医療機器の設計管理プロセス 
 ・デザインレビュの実施方法 
 ・設計ベリフィケーションの実施方法 
 ・設計バリデーションの実施方法 
 ・設計移管とは 
 ・医療機器の設計履歴の管理方法

4.医療機器のバリデーション実施方法
 ・バリデーションとは 
 ・設計バリデーションとプロセスバリデーションの違い 
 ・バリデーション実施プロセスの詳細 
 ・バリデーションの具体的な実施方法

5.ISO-13485:2015に準拠したQMS構築方法
 ・そろえるべきQMSについて 
 ・品質マニュアルサンプル解説

【セミナーイーラーニング】ISO-13485改定セミナー

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など



受講者の声

  • 内容が盛りだくさんで大変満足できた。




注文日より5日以内に納品いたします。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送の目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

当社が販売するイーラーニングは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍等のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み

銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


ページトップへ