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【セミナーイーラーニング】【要点をわかりやすく学ぶ】医薬品GDP入門



【セミナーイーラーニング】

【要点をわかりやすく学ぶ】
医薬品GDP入門


〜具体的な手順書サンプルによる医薬品配送における品質保証とリスク管理方法〜


【ここがポイント】
★ GDPが必要となった理由とは
★ 各国の医薬品流通事情の違いとGDPについて
★ PIC/Sも採用したGDPガイドとは
★ 医薬品倉庫における品質管理
★ 輸送業者における品質保証とリスク管理 
★ リスク分析手法の具体的実施方法 



価格(税込)

48,600円(会員価格 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

納品方法

CD-Rにて納品いたします。

注意事項

※ 音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。
※ ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナーのみです。



講演趣旨

患者の安全性を守るといった趣旨からは、医薬品の製造管理や品質管理(つまりGMP)のみではなく、医薬品の流通における品質管理やリスク管理にも留意しなければなりません。 
本邦においては、医薬品の流通は卸企業により、その品質および品質保証は堅固に担保されています。 
医薬品は、製薬企業で生産されたままの品質で患者に届ける必要があります。したがって、医薬品の流通においては、温度、湿度のみではなく、場合によっては振動や光の影響なども考慮しなければなりません。 
医薬品の輸出入においては、航空機の遅延なども想定し、十分なモニタリング時間を設定しなければなりません。また赤道を越えて輸送する場合は、季節が反転するなど、急激な温度の変化などにも留意する必要があります。 
今後は、輸送に使用するコンテナの適格性評価や、輸送のベリフィケーションなどが求められます。また配送業者に対する教育訓練や、契約内容の充実も要検討項目です。 
製薬企業における、自動倉庫の信頼性に関しても、適切にバリデーション(またはベリフィケーション)しておかなければなりません。

また、日本国内においては、医薬品の流通過程では、偽薬が入り込む余地はほとんどありませんが、諸外国では、医薬品の輸送中にトラックごと盗まれたり、流通経路において偽薬が混じることがあります。 
米国では再包装業者があり、EUにおいては非承認輸入業者があります。いずれも偽薬の入り込む余地があります。 
また、最近はインターネットによる個人輸入などによる偽薬被害事件が発生しています。

EUでは、1990年初頭からGDP(Good Distribution Practice:実践流通規範)ガイドが発行され、2013年3月に大幅に改定されました。 
また、PIC/Sにおいても、EUのGDPガイドをベースに、2014年6月1日付でGDPガイドを発効させました。 
GDPガイドは、製造業者で生産された医薬品が、生産されたときの品質を維持したまま患者まで届けられることを保証し、また盗難や偽薬混入を防止するための基準です。 
EUのGDPガイドはEU圏内では拘束力を持ちますが、PIC/SのGDPガイドは、拘束力をもっていません。これは、各国で医薬品配送の事情が大きく異なるためです。

一方で、サプライチェーンがグローバル化する中、原薬の輸入に関してもリスクを管理する必要があります。2008年にはヘパリンナトリウムの偽薬混入事件により、米国で81名もの患者が亡くなるという事件が発生しました。 
GDPは出発原料から、製造業者における製剤を経て、最終的に患者に届くまでのサプライチェーン全般に適用しなければなりません。

PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されます。(EU GMP Annex 15も同日施行) 
Annex 15においては、輸送のベリフィケーションと包装バリデーションが組み込まれました。 
バリデーションとベリフィケーションとでは、何が違うのでしょうか。

本イーラーニングでは、GDPに関する最新動向と、PIC/S GDPガイドを初心者にもわかりやすく解説いたします。 
また、各種手順書のサンプルを配布し、具体的な対応方法を解説いたします。



講演内容

1.GDP入門
 GDPとは
 なぜGDPが必要なのか?
 医薬品配送におけるリスク
 医薬品配送中の品質管理・品質保証
 日米欧における医薬品配送の違い
 偽薬対策
 WHO GDPガイドライン
 日本医薬品卸売業連合会自主基準(JGSP)
 原薬輸入のリスク管理

2.医薬品品質システムとGDP
 そもそもGMPは製造基準
 GDPとGMPの関係
 品質管理、品質保証とリスクマネジメント
 ICH-Q10とGDP
 GMPのみでは品質システムは完成しない
 GQP省令とGDP

3.PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」の改定
 適格性評価とは
 ベリフィケーションとは
 バリデーションとは
 ベリフィケーションとバリデーションの違い
 輸送ベリフィケーション
 包装バリデーション

4.GDPの留意点
 配送業者の選定、契約、教育訓練、定期監査
 コンテナの適格性評価方法
 包装のバリデーション方法
 輸送のベリフィケーション方法
 リスク分析手法入門
 自動倉庫のバリデーションについて
 具体的な手順書解説

5.EU GDPガイドQ&A集解説

6.PIC/S GDPガイド逐条解説

【セミナーイーラーニング】【要点をわかりやすく学ぶ】医薬品GDP入門

価格:

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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など



受講者の声

  • 大変わかりやすくご講義いただいたことに対し感謝しています。

  • 大変勉強になりました。

  • GDP初心者にとってわかりやすく、今後に役立つセミナーでした。




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