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【セミナーイーラーニング】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーションセミナー   医療機器リスクマネジメント・ ユーザビリティエンジニアリング編



【セミナーイーラーニング】

医療機器企業における
設計管理・リスクマネジメント・バリデーション
実践セミナー

〜医療機器リスクマネジメント・ ユーザビリティエンジニアリング編〜

【ここがポイント】
★ FDA査察に対応できる医療機器設計とは
★ FDAが要求するユーザビリティエンジニアリングとは
★ ISO-14971に対応したリスクマネジメント手法とは
★ 設計バリデーション・プロセスバリデーションの具体的な実施方法とは
★ ソフトウェアのバリデーション方法とは
★ 工程設計の順序と具体的方法
★ 医薬品と医療機器の規制要件の相違とは
★ FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSとは




価格(税込)

48,600円(会員価格 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
 上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
 調整させて頂きます。

納品方法

CD-Rにて納品いたします。

注意事項

※ 音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。
※ ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナーのみです。

備 考

【 医療機器設計管理編】
 のみのお申し込みはこちら

【バリデーション・ソフトウェアバリデーション編】
 のみのお申し込みはこちら



講演趣旨

 最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。 
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。 
医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。

さらに、2016年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行されました。 
今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。

ISO-13485は2016年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。 
設計管理に関しては、設計ファイル(FDAのDHFに相当)を作成しなければなりません。 
いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照しています。FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。 
リスクマネジメントは座学では修得することが困難です。 
本セミナーでは、具体的なリスクマネジメント実施方法を実習により会得していただきます。

また、バリデーションについても非常に難解です。

  1. 設計バリデーション(設計の妥当性確認)
  2. プロセスバリデーション
  3. 機器・装置のバリデーション(クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
  4. ソフトウェアバリデーション
  5. 滅菌バリデーション

などその種類も多様です。 
いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。 
またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。

 本セミナーでは、実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。 
セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。 



講演内容

1.医療機器リスクマネジメント入門
 ・リスクとは
 ・FDAが査察を行う理由
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
 ・スイスチーズモデル
 ・「リスク」とは
 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
 ・リスク評価の実際(R-Map法)
 ・危害の程度
 ・発生頻度のゼロレベル
 ・発生頻度の確率的表現
 ・許容可能なリスク (「安全」の定義)
 ・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
 ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
 ・ヒューマンエラーの一般例
 ・どうやって安全にするのか?
 ・一般的なリスクマネジメントプロセス
 ・ISO-14971とは
 ・EN ISO-14971:2012について
 ・リスク分析の具体的な実施方法

2.ユーザビリティエンジニアリング入門
 ・ユーザビリティとは
 ・ユーザビリティと設計管理の関係
 ・“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”解説


【セミナーイーラーニング】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーションセミナー   医療機器リスクマネジメント・ ユーザビリティエンジニアリング編

価格:

48,600円 (税込)

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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など



受講者の声

  • 規制の内容や、質問による他社との交流等を経て、自分たちのQMSのレベルや知識のレベルを知ることができ参考になった。またリスクマネジメントについては、様式を用いた実習を行うことで、リスクマネジメントからの設計インプットや、各設計(機械やソフト)などの設計タスクへの分岐について理解することができた。
  • 大変興味深く勉強になるものだった。
  • 内容の濃いセミナーでとても勉強になった。




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