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【セミナービデオ】改正QMS省令のポイントと対応方法



【セミナービデオ】

改正QMS省令のポイントと対応方法

~どのような改正となるのか、どのようなQMSを準備すれば良いのか~


【ここがポイント】
■ 改正QMS省令のポイント
■ 改正QMS省令は限りなく国際標準(FDA QSR)に近くなる!
■ 現行QMS省令と改正QMS省令の相違について
■ 改正QMS省令に準拠したQMSとは
■ ISO-13485:2016更新審査のために
■改正QMS省令(案)対応 「品質マニュアル」サンプルを配布!!

収録日

2020年2月27日(木)

総収録時間

278分

価格(税込)

55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円

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納品方法

資料およびビデオをダウンロードするためのURLを電子メールでご案内いたします。
DVDは別途郵送いたします。


講演趣旨 

現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。
ISO-13485:2016の改定に伴い、QMS省令が改正されることとなりました。
新QMS省令は本年10月に案が公表される予定です。
いったいどのような改正になるのでしょうか。
また医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。

医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション(CSV:Computerized System Validation)も新たに要求されます。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート(修理報告書)からも苦情を抽出しなければなりません。
またサービスレポートも統計的手法の対象となります。

本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令(案)を比較し、具体的な対応方法について解説します。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。 さらに改正QMS省令(案)準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。


講演内容

1.最新の規制動向

2.MDSAPについて

3.QMS省令とは

4.QMS省令改正の要点

5.第二条 定義

6.第一節 通則

7.第二節 品質管理監督システム

8.第三節 管理監督者の関与

9.第四節 資源の管理監督

10.第五節 製品実現

11.第六節 測定、分析及び改善

【セミナービデオ】改正QMS省令のポイントと対応方法

価格:

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
詳しい経歴はこちら<
【関連の活動など】
  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など




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