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【セミナービデオ】現場目線で考える!すぐ活用出来る! コンピュータ化システムバリデーション(CSV)超入門2020



【セミナービデオ】

現場目線で考える!すぐ活用出来る!
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
超入門2020


【ここがポイント】

① 知っておくべき基礎知識と実践的ノウハウが身に付きます!
② よくあるご質問(ERES対応・監査の指摘・DI等)への理解で日常業務の不安を解消!
③ セミナー終了後に「無料個別相談時間」を用意し、各社固有の悩みに応対します!


収録日

2020年5月21日(木)

総収録時間

280分

価格(税込)

33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

納品方法

資料およびビデオをダウンロードするためのURLを電子メールでご案内いたします。
DVDは別途郵送いたします。

対 象 【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
製薬企業、品質部門、IT部門、管理者、CSV実務担当者
製薬関連コンサルタント、IT企業における製薬関連部門の管理者、システム導入担当者

【受講に当たっての必要な予備知識】
超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。

得られる知識

・ CSV(厚労省ガイドラインとGAMP5)やERESの基礎知識
・ 製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと
・ CSVの基本工程、推進体制、及びシステム開発工程との関係
・ VP、DQ、IQ、OQ、PQにて扱う文書、記載項目、留意点
・ ER/ES(電子記録・電子署名)の要件とその対応方法
・ データインテグリティ(データの完全性)への対応とそのポイント


講演趣旨


 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か?、CSVの標準的な進め方と工程は?、CSVで作成する文書はどのようなものか?、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか?
 そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。
また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、近年大きな関心事となっている“データインテグリティ(データの完全性)”を含めて分かりやすく解説します。


講演内容

1.CSVの基礎知識
 ・CSVの概要と背景
 ・CSVの必要性
 ・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い

2. 各ガイドラインの解説とCSVとの関係
 ・各国のCSV要件(米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
 ・GAMP5の概念とガイド構成
 ・ER/ES規制(Part11、ERES指針など)の概要
 ・PIC/S加盟の意味

3.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
 ・ ガイドラインの文書体系
 ・ ガイドラインの適用範囲と具体例
 ・ CSV実施にあたり製薬会社が実施すべき事項
 ・ CSV管理規程体系
 ・ カテゴリ分類とCSV実施範囲
 ・ CSV実施プロセスの決定
 ・システムアセスメント、供給者監査、検証業務、運用業務、廃棄業務の実施方法

4. ケーススタディを通じたCSV活動の流れ
 (CSVで行う実務内容と文書例、ER/ES対応、監査ポイント、データインテグリティを交えて解説します)
 ・ システム概要と前提情報
 ・ システムアセスメントとカテゴリ分類
 ・ CSV実施プロセスの決定
 ・ 製薬会社と供給者との役割分担
 ・ 要求仕様書記載事項と留意点
 ・ 機能仕様書の作成と留意点
 ・ 設定仕様書の作成留意点
 ・ バリデーション計画書兼報告書の作成
 ・ 検証業務(DQ・IQ・OQ・PQ)の実施と留意点
 ・ 逸脱報告書の作成対象と留意点
 ・ 運用手順書記載事項(変更管理・構成管理・文書管理)

5.CSV活動においてよくある質問例
 ・ 製薬メーカーのCSV担当者からの質問例
 ・ 供給者(システム開発ベンダー)からの質問例

【セミナービデオ】現場目線で考える!すぐ活用出来る! コンピュータ化システムバリデーション(CSV)超入門2020

価格:

33,000円 (税込)

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講師

【講師】  CoCoLoスマイリング/代表 北澤 祐弥 氏(きたさわ ゆうや)

【主な略歴】

 日立系システムエンジニアリング会社及びコンサルティングファームを経て独立。約20年間戦略/業務/ITコンサルティングを実施。その一環として、製薬メーカー及び情報子会社に対するCSV活動を支援・アドバイスしてきた。
 製薬会社ではQAとしてCSVの推進役/アドバイス/人財育成を実施し、サプライヤー(ITベンダー)としてもCSVに沿ったシステム設計・開発や、運用開始後の変更管理・構成管理を指導してきた。特に、回顧的コンピュータ化システムバリデーションへの対応方針策定・考え方・実施方法の検討・実務に強みを持つ。




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