2024年4月1日より価格を改定させていただきます。
2024年3月31日まで現行価格となっております。
・ 知っておくべき基礎知識と実践的ノウハウが身に付きます!
・ よくあるご質問(ERES対応・監査の指摘・DI等)への理解で日常業務の不安を解消!
・ セミナー終了後に「無料個別相談時間」を用意し、各社固有の悩みに応対します!
収録日 |
2020年5月21日(木) |
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総収録時間 |
280分 |
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価格(税込) |
【2024年3月31日まで改定前価格】33,000円 定価:本体30,000円+税3,000円 【2024年4月1日より改定後価格】44,000円 定価:本体40,000円+税4,000円 |
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ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
納品方法 |
資料およびビデオをダウンロードするためのURLを電子メールでご案内いたします。 |
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対 象 | 【受講対象者の業種、所属、レベルなど】 製薬企業、品質部門、IT部門、管理者、CSV実務担当者 製薬関連コンサルタント、IT企業における製薬関連部門の管理者、システム導入担当者 【受講に当たっての必要な予備知識】 | |
得られる知識 | ・ CSV(厚労省ガイドラインとGAMP5)やERESの基礎知識 |
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か?、CSVの標準的な進め方と工程は?、CSVで作成する文書はどのようなものか?、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか?
そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。
また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、近年大きな関心事となっている“データインテグリティ(データの完全性)”を含めて分かりやすく解説します。
1.CSVの基礎知識
・CSVの概要と背景
・CSVの必要性
・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
2. 各ガイドラインの解説とCSVとの関係
・各国のCSV要件(米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
・GAMP5の概念とガイド構成
・ER/ES規制(Part11、ERES指針など)の概要
・PIC/S加盟の意味
3.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
・ ガイドラインの文書体系
・ ガイドラインの適用範囲と具体例
・ CSV実施にあたり製薬会社が実施すべき事項
・ CSV管理規程体系
・ カテゴリ分類とCSV実施範囲
・ CSV実施プロセスの決定
・システムアセスメント、供給者監査、検証業務、運用業務、廃棄業務の実施方法
4. ケーススタディを通じたCSV活動の流れ
(CSVで行う実務内容と文書例、ER/ES対応、監査ポイント、データインテグリティを交えて解説します)
・ システム概要と前提情報
・ システムアセスメントとカテゴリ分類
・ CSV実施プロセスの決定
・ 製薬会社と供給者との役割分担
・ 要求仕様書記載事項と留意点
・ 機能仕様書の作成と留意点
・ 設定仕様書の作成留意点
・ バリデーション計画書兼報告書の作成
・ 検証業務(DQ・IQ・OQ・PQ)の実施と留意点
・ 逸脱報告書の作成対象と留意点
・ 運用手順書記載事項(変更管理・構成管理・文書管理)
5.CSV活動においてよくある質問例
・ 製薬メーカーのCSV担当者からの質問例
・ 供給者(システム開発ベンダー)からの質問例
【講師】 CoCoLoスマイリング/代表 北澤 祐弥 氏(きたさわ ゆうや)
【主な略歴】
日立系システムエンジニアリング会社及びコンサルティングファームを経て独立。約20年間戦略/業務/ITコンサルティングを実施。その一環として、製薬メーカー及び情報子会社に対するCSV活動を支援・アドバイスしてきた。
製薬会社ではQAとしてCSVの推進役/アドバイス/人財育成を実施し、サプライヤー(ITベンダー)としてもCSVに沿ったシステム設計・開発や、運用開始後の変更管理・構成管理を指導してきた。特に、回顧的コンピュータ化システムバリデーションへの対応方針策定・考え方・実施方法の検討・実務に強みを持つ。
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DVDは別途郵送いたします。
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