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【セミナービデオ】PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」



【セミナービデオ】

【徹底解説】
PIC/S GMP Annex 15 適格性評価と
バリデーション改定とAnnex11・13・Qトリオとの関連性

~Annex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)、
ICH-Q8、Q9、Q10との関連性を詳細に解説~

収録日

2015年9月25日(金)

総収録時間

 

価格(税込)

55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円

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納品方法

資料およびビデオをダウンロードするためのURLを電子メールでご案内いたします。
DVDは別途郵送いたします。

講演内容


1.Annex 15改定の経緯とポイント

2.バリデーションとは

3.適格性評価とは   

4.ANNEX 15 逐条解説   

5.ICH Q8 QbD
 
6.ICH Q9 品質リスクマネジメント
    
7.ICH Q10 品質システム

8.PIC/S GMP Annex 11


9.PIC/S GDPガイドとは

【セミナービデオ】PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 




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