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【セミナービデオ】<180分で要点を学ぶ> 医療機器サイバーセキュリティセミナー



【セミナービデオ】


<180分で要点を学ぶ>

医療機器サイバーセキュリティセミナー


~欧州医療機器規制(MDR)において要求されてる
サイバーセキュリティの確保とは~

収録日

2021年8月30日(月)

総収録時間

 

価格(税込)

33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円

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納品方法

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講演趣旨


IoT機器等の基盤となる通信技術の進歩に伴い、今後も医療機器が医療機関のネットワーク、他の医療機器又は電子機器と接続される機会がさらに増加することが想定されます。
これにより医療機器がデータ通信による外部からの不正な侵入のリスクに晒される機会が増加することになります。
ネットワークを介して医療機器がサイバー攻撃を受けるリスクや、当該医療機器が接続された医療機関等のネットワークを介して他の医療機器やコンビュータ等もサイバー攻撃を受け、障害が引き起こされる可能性もあり得るでしょう。
医療機器がサイバー攻撃を受けた場合のリスクには下記のものが考えられます。

1. 検査装置・診断装置:検査の中断や誤った診断に至る可能性
2. 治療に用いられる装置:治療の中断等の事象の発生の可能性
3. 放射線治療の線量等の計算プログラム:過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性

医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。

「一体どのようなリスクマネジメントを実施し、どのような記録を作成する必要があるのでしょうか。」

また医療機関における使用中においても、意図する使用環境の運用、情報共有、脆弱性の修正、インシデントの対応などが適切になされることも重要であることは言うまでもありません。本邦においては2017年に「医療情報システムの安全管に関するガイドライン」、2015年に「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」などの通知が発出されています。
またIMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)もサイバーセキュリティに関するガイダンスを発行しています。
さらに今年の5月26日から完全施行された欧州医療機器規制(MDR)においてもサイバーセキュリティの確保が求められています。
本セミナーでは、180分間で医療機器におけるサイバーセキュリティ確保の要点を分かりやすく解説します。


講演内容

1.サイバーセキュリティ概要
  ・サイバーセキュリティとは
 ・医療機器におけるサイバー攻撃のリスク
 ・サイバー攻撃の実例

2.サイバーセキュリティに関するガイドライン
 ・本邦におけるサーバーセキュリティに関するガイドライン
 ・IMDRFによるサーバーセキュリティに関するガイドライン
 ・欧州医療機器規制(MDR)によるサイバーセキュリティ要求

3.サイバーセキュリティを考慮したリスクマネジメントの実施方法
 ・リスクマネジメントワークシート
 ・ハザードの抽出
 ・サイバー攻撃リスクの特定
 ・リスクコントロール策の決定

【セミナービデオ】<180分で要点を学ぶ> 医療機器サイバーセキュリティセミナー

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など




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