株式会社イーコンプライアンス

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

１. リスクとは
・リスクとは
・リスク評価の実際（R-Map法）
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度の確率的表現
・危害の程度
・発生頻度

２. 品質リスクマネジメントとは
・品質リスクマネジメントとは
・ICH Q9とは
・品質リスクマネジメントの原則
・なぜリスクベースドアプローチか　～コンプライアンス・コスト・マネジメント～
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・製品とプロセスの理解
・リスクのとらえ方
・品質リスクマネジメントの要点
・品質リスクマネジメント（第3条の4）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）

３. GMP省令と品質リスクマネジメント
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・ハザード（hazard）の例（ISO-14971）
・ハザード、危害、リスク

４. 一般的なリスクマネジメントプロセス
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・欠陥モード影響解析（FMEA）
・機能リスクアセスメントの実施方法
・重大性／確率／検出性（SPD）
・リスク優先度（RPN）とは
・乾燥工程におけるFMEA実施例
・FMEA実施時の留意事項

５. 構造設備導入におけるリスクマネジメント

６. SOPの改訂
・品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項
・SOP改訂のためのステップ
・1．リスクの発見（リスクアセスメント）
・2．リスクを低減する（リスクコントロール）
・関連する手順書の改訂

７. FMEA実習
・自動倉庫システム概要

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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