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【イーラーニングBOOK1】【超入門】コンピュータバリデーション

【イーラーニングBOOK➀】

【超入門】コンピュータバリデーション

 

ISBN 978-4-905321-06-4
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年6月30日
収録日 2012年5月28日(月)
収録時間 5:00
収録場所 東京・ 総評会館502号室
価 格 48,600円(本体45,000円+税3,600円)
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

講師

【著者&講師】   (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

講演趣旨

本書籍は、コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編である。
厚生労働省から、発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(新ガイドライン)は、平成24 年4 月1 日から施行された。
今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP 調査では、この新ガイドラインの確認を主眼に実施されることになる。
したがって、CSV に関する理解と適切な実施は、必要不可欠である。
コンピュータ化システムは、大きく分類して4 種類のカテゴリに分けられ、それぞれに特徴が異なり、またバリデーションの実施方法が異なる。

  1. プロセスコントロール(構造設備)
  2. IT アプリケーション
  3. ラボ(分析機器、Excel)
  4. インフラストラクチャ

一般に、構造設備ではハードウェアを中心とした適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)が実施される。
一方でIT アプリケーションは、ソフトウェアが中心であり、テストが実施される。
一般に、GMP 関連業務においては、上記の4 システムがすべて使用される。それに対して、GLP 関連業務では、主にラボとIT アプリケーションが使用され、GCP・GVP・GQP 関連業務では、IT アプリケーションが使用される。
上記4 種類のシステムは、それぞれに特徴が異なり、またバリデーションの実施方法が異なる。しかしながら、どのカテゴリにも精通した専門家はほとんどいないのが現状である。

CSV を実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とIT システムでは、バリデーションの方法が全く違うということであるが、これまで構造設備とIT システムの違いについて解説を行うセ ミナーがなかった。
筆者は、2012 年5 月28 日に、東京・総評会館において、5 時間にわたり、『【超入門】コンピュータバ リデーション』と題したセミナーを行った。
当セミナーでは、 CSV 規制の歴史を紹介したうえで、2008 年に改定されたGAMP 5 や、システム毎のCSV 実施方法をわかりやすく解説した。
本イーラーニングBOOK では、その際に配布したPowerPoint 資料とともに、セミナーの模様を収録したビデオを収載している。
本書籍が、読者の皆様のCSV に関する知識習得の参考となり、適切なCSV 実施に寄与することができれば、光栄である。

 

【学習に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. GxP
  2. システム開発の基礎

【学習後の習得知識】

  1. バリデーションとはなにか
  2. GAMP 5の概要
  3. 構造設備のバリデーションの実施方法
  4. ITシステムののバリデーションの実施方法
  5. 分析機器ののバリデーションの実施方法
  6. Excelのバリデーションの実施方法

【学習対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

 

【受講者の声】

 ・現在の業務内容に直結する内容であり、自社で聞いている内容と異なる認識があったため、大変興味深かった。
 ・業務で扱っている製品がソフトウェアであり、関連する内容であったので、ためになった。
 ・実務の担当として理解を深めるために、良い講演であったと思います。
 ・分析機器ベンダーとして有用な情報を得ることができた。
 ・どのように対応すべきかを考えていたトピックスについて聞くことができた。
 ・わかりやすいが、情報量が多いわりに時間が短いように思った。
 ・業務に関わっているため、とても参考になった。
 ・バリデーションについて旧V-Modelの理解しかなかったが、最新のV-Model(GAMP5)を知ることができた。
 ・バリデーションを実務でやっていたが、正しいやり方を習っていなかった。あやふやな箇所がすっきりした。
 ・今後、CSV文章を作成するときに役立てて行きたいと思います。(現在、構造設備のCSVを作成中)

【イーラーニングBOOK1】【超入門】コンピュータバリデーション

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

1.CSV超入門
  医薬におけるバリデーションとは
  システムの品質保証のために必要となるスキル
  システムライフサイクル(SLC)とは
  V-Modelとは
  カテゴリ分類とは
  トレーサビリティマトリックスとは
  適格性評価(IQ、OQ、PQ)とは

2.CSV規制の歴史

グローバルのCSV規制の歴史
ER/ES規制の歴史
最新のグローバルCSV規制

3.GAMP 5入門

GAMPとは
GAMPの歴史
GAMP 4とGAMP 5の違い
コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
GAMP 5のキーコンセプト
リスクベースドアプローチとは
サプライヤの活用方法

4.構造設備のバリデーション方法

構造設備とは
構造設備の特徴
構造設備に関するバリデーションの実施方法
構造設備のバリデーション実施例

5.ITシステムのバリデーション方法

ITシステムとは
ITシステムの特徴
ITシステムに関するバリデーションの実施方法
ITシステムのバリデーション実施例

6.分析機器のバリデーション方法

分析機器の3つの種類
分析機器に関するバリデーションの実施方法
分析機器のバリデーション実施例

7.Excelのバリデーション方法

Excelの3つのカテゴリ
Excelに関するバリデーションの実施方法
Excelのバリデーション実施例

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスから商品発送案内、ご請求書等(銀行振り込みの場合)をお送りいたします。

個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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各書籍には、セミナーで使用したPowerPoint資料、その他配布資料を掲載しております。
各書籍にはセミナーを収録したDVDを添付しております。
本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
またAdobe® Flash® Playerが必要です。


イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

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