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【イーラーニングBOOK2】【中級編】コンピュータバリデーション

【イーラーニングBOOK➁】

【中級編】コンピュータバリデーション

~具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応方法~

 

ISBN 978-4-905321-07-1
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年6月30日
収録日 2012年5月29日
収録時間 5:00
収録場所 東京・ 総評会館
価 格 48,600円(本体45,000円+税3,600円)
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

 

 




講師

【著者&講師】   (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

講演趣旨

最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがあった。
2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行された。
またEMAでは、2011年1月にEU GMP ANNEX 11 "Computerised Systems"の改定が行われた。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものである。
一方、本邦においても、2008年からER/ES指針査察が開始され、また2012年4月からは「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行された。

ちまたでは、CSVに関するセミナーや書籍が多くみられる。しかしながら、どれをとっても概念的であったり、抽象的であるものばかりである。また教科書的に資料を一通り解説するだけに終始しているものが多い。
製薬企業や医療機器企業でCSVを実施している人や、それら企業をサポートしているサプライヤは、もっと具体的なCSV実施方法を望んでいるはずである。つまり実践的なCSVの解説である。

筆者は、2012年5月29日に、東京・総評会館において、5時間にわたり、『【中級編】コンピュータバリデーション』と題したセミナーを行った。
当セミナーでは、CSVを実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説した。
例えば、実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授した。

本イーラーニングBOOKでは、その際に配布したPowerPoint資料とともに、セミナーの模様を収録したビデオを収載している。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるものである。

本書籍が、読者の皆様のCSVに関する知識習得の参考となり、適切なCSV実施に寄与することができれば、光栄である。

 

【学習に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. GxP
  2. システム開発の基礎
  3. CSVの基礎

【学習後の習得知識】

  1. CSV SOPの作成方法
  2. CSV成果物(ITアプリケーション)の作成方法
  3. テストの実施方法

【学習対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

 

【受講者の声】

 ・CSV成果物作成方法は、実際に利用したいと思った。
 ・職場での知識を得る場が限られ、また提供してもらえる場もないため、参考になりました。
 ・セミナーの対象者の区分があればよいと思った(ベンダー向け、IT向け、QC・製造向け等)。
 ・GAMP5の書類の具体例が良かった。
 ・リスクベースドアプローチは、実際の業務ステップへの反映が良くわからないが、理解すべき今後の対象であることがわかった。
 ・構造設備についても、もっと触れて欲しいと思いました。
 ・自社でのバリデーションサービスの参考にさせていただきます。
 ・業務で直接関わることが多いため、大変参考になった。
 ・自分ひとりではわかりにくい内容を、大変わかりやすく説明していただけた。

【イーラーニングBOOK2】【中級編】コンピュータバリデーション

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

1.グローバルの規制要件の動向
 ・GAMP 5概要
 ・GAMP 4からGAMP 5への変更点
 ・FDAとレギュレーション
 ・FDA"Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach"とは
 ・PATとは
 ・ASTEM 2500とは
 ・リスクベースドアプローチとは
 ・GMPとICH Q8, Q9, Q10
 ・CAPAとは
 ・PIC/Sのガイドライン
 ・FDAとEMEAの共同査察
 ・厚労省CSV指針について
 ・三極の規制要件の相違

2.リスクベースドアプローチとは 
 ・リスクとは
 ・リスクをどうやって見積るか
 ・リスクの評価方法
 ・ICH Q9とGAMP 5の要求事項
 ・ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
 ・品質リスクマネージメントガイドラインとは
 ・コンプライアンスコストと品質リスク

3.実践的CSV実施方法
 ・実践的なCSV SOPのサンプル解説
 ・サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
 ・リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
 ・システムインベントリーの作成方法
 ・ユーザ要求仕様書の書き方

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスから商品発送案内、ご請求書等(銀行振り込みの場合)をお送りいたします。

個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

当社から商品をご購入いただけますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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各書籍には、セミナーで使用したPowerPoint資料、その他配布資料を掲載しております。
各書籍にはセミナーを収録したDVDを添付しております。
本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
またAdobe® Flash® Playerが必要です。


イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

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以下のお支払方法がご利用いただけます。

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